Tumore mammario allo stadio iniziale HER2+: trastuzumab per via sottocutanea è sicuro ed efficace secondo i risultati finali dello studio SafeHER

  • Gligorov J & al.
  • Breast

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • I risultati finali a 5 anni dello studio SafeHER indicano che trastuzumab per via sottocutanea (SC) è sicuro ed efficace nelle pazienti affette da tumore mammario allo stadio iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2 positive, HER2+).
  • Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza e il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi (adverse event, AE) è stato basso, 5,1%.

Perché è importante

  • Trastuzumab per via SC è preferito dalle pazienti in virtù dei tempi di somministrazione più brevi rispetto alla formulazione endovenosa.

Disegno dello studio

  • Studio multicentrico, multinazionale, non randomizzato della terapia adiuvante con trastuzumab per via SC (n=2.573), somministrato senza o con chemioterapia (concomitante o sequenziale).
  • La dose di trastuzumab per via SC era 600 mg ogni 3 settimane per 18 cicli.
  • Esiti primari: sicurezza e tollerabilità generali.
  • Finanziamento: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Risultati principali

  • Non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza.
  • La maggior parte degli AE è stata di grado 1 o 2 in tutti i 3 gruppi (gruppi senza chemioterapia, con chemioterapia concomitante e con chemioterapia sequenziale).
  • Il tasso di interruzione a causa di AE è stato del 5,1% in tutti i 3 gruppi.
  • Il tasso di AE cardiaci significativi è stato del 5,3% in tutti i 3  gruppi.
  • Tasso di sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) a 5 anni senza eventi dopo un follow-up mediano di 71,7 mesi:
    • per tutti i gruppi, 86,6% (IC 95% 85,2%–87,9%);
    • nel sottogruppo che non ha ricevuto chemioterapia, 88,5% (IC 95% 83,4%–92,2%);
    • nel sottogruppo che ha ricevuto chemioterapia concomitante, 88,4% (IC 95% 86,6%–89,9%);
    • nel sottogruppo che ha ricevuto chemioterapia sequenziale, 82,6% (IC 95% 79,7%–85,2%).

Limiti

  • Disegno osservazionale, non randomizzato, in aperto.