Tumore mammario allo stadio iniziale HER2+: pertuzumab-trastuzumab a dose fissa per via SC più chemioterapia risultano simili alla somministrazione EV

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Conclusioni

  • Una combinazione sottocutanea (SC) a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab più chemioterapia evidenzia una farmacocinetica non inferiore rispetto alla somministrazione endovenosa (EV) in pazienti con tumore mammario allo stadio iniziale HER2+.
  • Secondo questa sperimentazione randomizzata e controllata (randomized controlled trial, RCT) di fase 3 FeDeriCa, la sicurezza è simile tra gruppi.

Perché è importante

  • I risultati hanno contribuito all’approvazione regolatoria da parte della Food and Drug Administration (FDA) della combinazione a dose fissa per via SC il 29 giugno 2020.
  • È in corso il follow-up per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine.
  • Le pazienti preferiscono la combinazione a dose fissa per via SC, che potrebbe potenzialmente essere somministrata a domicilio.

Disegno dello studio

  • RCT di fase 3 che ha confrontato il gruppo trattato con la combinazione a dose fissa per via SC (n=248) con il gruppo trattato con la combinazione per via EV (n=252) presso 106 centri in 19 Paesi.
  • L’esito primario era la non inferiorità del rapporto della concentrazione sierica minima (Cvalle) di pertuzumab nel ciclo 7 tra gruppo trattato per via SC e gruppo trattato per via EV.
    • La non inferiorità è stata definita come un limite inferiore dell’intervallo di confidenza (IC) al 90% pari a 0,8 o superiore.
  • La dose fissa prevede una dose di carico di 1.200 mg di pertuzumab più 600 mg di trastuzumab seguita da dosi di mantenimento di 600 mg di pertuzumab più 600 mg di trastuzumab più ialuronidasi-zzxf.
  • Finanziamento: F. Hoffmann-La Roche; Genentech.

Risultati principali

  • La farmacocinetica è risultata simile tra gruppi (il rapporto medio geometrico della Cvalle sierica di pertuzumab tra gruppo trattato per via SC e gruppo trattato per via EV era 1,22 [IC 90%, 1,14-1,31]).
  • Nessuna differenza negli eventi avversi di grado 3-4 più comuni.

Limiti

  • Disegno in aperto.