Tumore mammario allo stadio iniziale ER+: la terapia orale quotidiana con ibandronato non prolunga la DFS nella sperimentazione TEAM-IIB

  • Vliek SB & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Secondo la sperimentazione TEAM-IIB, il bifosfonato contenente azoto ibandronato, assunto per via orale in combinazione con la terapia endocrina (endocrine therapy, ET), non prolunga la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) delle donne in post-menopausa affette da tumore mammario allo stadio iniziale positivo per il recettore degli estrogeni (estrogen receptor positive, ER+) rispetto alla sola ET.

Perché è importante

  • Questo studio è stato progettato sulla base di una metanalisi che aveva riscontrato un modesto beneficio del trattamento con bifosfonati nel sottogruppo di pazienti in post-menopausa.
  • La sperimentazione TEAM-IIB ha concluso che il trattamento con ibandronato 50 mg per via orale, come scrivono gli autori, “non deve essere raccomandato nell’ambito dei regimi terapeutici standard”.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, multicentrica (n=1.116) condotta presso 37 ospedali dei Paesi Bassi, nella quale le pazienti sono state assegnate casualmente a ET (per 5 anni) con o senza terapia adiuvante con ibandronato 50 mg per via orale una volta al giorno per 3 anni.
  • Esito primario: DFS.
  • Finanziamento: Roche Nederland B.V.; Pfizer Nederland B.V.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 8,5 anni.
  • Nessuna differenza tra gruppo trattato con ibandronato e gruppo di controllo in termini di DFS (HR=0,97; IC 95%, 0,76–1,24).
    • 3 anni dopo l’assegnazione casuale: la DFS è risultata pari al 94% con ibandronato rispetto al 91% nei controlli.
    • 5 anni dopo l’assegnazione casuale: la DFS è risultata dell’89% con ibandronato rispetto all’86% nei controlli.
  • I problemi gastrointestinali, principalmente dispepsia, sono risultati più frequenti nel gruppo trattato con ibandronato (16%) rispetto al gruppo di controllo (10%); P<0,003.
  • L’osteonecrosi della mandibola è risultata più diffusa nel gruppo trattato con ibandronato (n=12 casi) rispetto al gruppo di controllo (n=1 caso); P=0,002.

Limiti

  • Disegno in aperto.