Tumore mammario allo stadio iniziale ad alto rischio: i risultati a 15 anni mostrano un beneficio della chemioterapia “dose-dense” nella sperimentazione MIG-1

  • Br J Cancer

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • I risultati a 15 anni della sperimentazione italiana di fase 3 Mammella InterGruppo (MIG)-1 indicano che la maggior parte degli esiti in termini di sopravvivenza rimane numericamente, ma non statisticamente, migliore con la chemioterapia adiuvante “dose-dense” (DD) (cicli ogni 2 settimane) rispetto a cicli ogni 3 settimane nel tumore mammario allo stadio iniziale ad alto rischio.

Perché è importante

  • I risultati rivelano benefici a lungo termine della chemioterapia DD, principalmente sulla base della superiorità numerica.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione randomizzata e controllata (randomized controlled trial, RCT) italiana di fase 3; 1.214 pazienti con tumore mammario allo stadio iniziale ad alto rischio.
  • L’alto rischio era definito come malattia con linfonodi positivi o con linfonodi negativi e ≥1 di 5 altri fattori, comprese dimensioni del tumore >2 cm.
  • Le pazienti hanno ricevuto 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) ogni 2 settimane (FEC14, il gruppo DD) o FEC ogni 3 settimane (FEC21, il gruppo alla frequenza abituale) per un totale di 6 cicli.
  • Finanziamento: Ministero della Salute italiano; altri.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 15,8 anni.
  • Rispetto al gruppo alla frequenza abituale, il gruppo DD ha evidenziato valori numericamente, ma non statisticamente, migliori per:
    • sopravvivenza complessiva (overall survival, OS),
      • 71% rispetto a 68%;
      • HR=0,89 (P=0,25); 
    • sopravvivenza libera da eventi,
      • 47% rispetto a 43%;
      • HR=0,87 (P=0,18).
  • Rispetto al gruppo alla frequenza normale, il sottogruppo in regime DD con tumori negativi per i recettori ormonali presentava: 
    • una OS numericamente migliore,
      • 70% rispetto a 65%;
      • HR=0,73 (IC 95%, 0,51-1,06);
    • sopravvivenza libera da eventi statisticamente migliore,
      • 58% rispetto a 43%;
      • HR=0,70 (IC 95%, 0,51­­–0,96). 

Limiti

  • Potenza insufficiente, perché non è stato raggiunto il reclutamento programmato.