Tumore delle vie biliari: esiti con gemcitabina e cisplatino più immunoterapia
- Oh DY & al.
- Lancet Gastroenterol Hepatol
- Univadis
- Notizie di oncologia
Conclusioni
- Gemcitabina e cisplatino più immunoterapia evidenziano un’efficacia promettente e una sicurezza accettabile nei pazienti affetti da tumore delle vie biliari.
Perché è importante
- Gli esiti di questi pazienti rimangono infausti.
- Questi risultati sono alla base dello studio di fase 3 in corso TOPAZ-1 (NCT03875235) di gemcitabina e cisplatino più durvalumab come trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore delle vie biliari in stadio avanzato.
Disegno dello studio
- Studio di fase 2, in aperto, monocentrico di adulti affetti da tumore delle vie biliari non resecabile o recidivante confermato istologicamente, naïve al trattamento.
- L’endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva, valutato nella popolazione di efficacia (pazienti trattati quantomeno fino alla prima valutazione della risposta tumorale).
- Finanziamento: AstraZeneca; National Research Foundation di Corea.
Risultati principali
- 82 dei 124 pazienti (66%) hanno ottenuto una risposta obiettiva:
- 15 pazienti su 30 (50%) avevano ricevuto chemioterapia seguita da chemioterapia più durvalumab e tremelimumab;
- 34 pazienti su 47 (72%) avevano ricevuto chemioterapia più durvalumab;
- 33 pazienti su 47 (70%) avevano ricevuto chemioterapia più durvalumab e tremelimumab.
- Gli eventi avversi di grado 3 e 4 più frequenti sono stati:
- diminuzione della conta dei neutrofili (53%);
- anemia (40%);
- diminuzione della conta piastrinica (19%).
- Non si sono verificati eventi di sicurezza inaspettati e nemmeno casi di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento o al decesso.
Limiti
- Studio inizialmente non randomizzato.
- Singolo centro.
- Studio in aperto.
- Mancanza di comitato di revisione indipendente in cieco.
- Lo studio non era progettato per confrontare statisticamente i risultati tra gruppi di trattamento.
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