Tumore delle vie biliari: esiti con gemcitabina e cisplatino più immunoterapia

  • Oh DY & al.
  • Lancet Gastroenterol Hepatol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Gemcitabina e cisplatino più immunoterapia evidenziano un’efficacia promettente e una sicurezza accettabile nei pazienti affetti da tumore delle vie biliari.

Perché è importante

  • Gli esiti di questi pazienti rimangono infausti.
  • Questi risultati sono alla base dello studio di fase 3 in corso TOPAZ-1 (NCT03875235) di gemcitabina e cisplatino più durvalumab come trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore delle vie biliari in stadio avanzato.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2, in aperto, monocentrico di adulti affetti da tumore delle vie biliari non resecabile o recidivante confermato istologicamente, naïve al trattamento.
  • L’endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva, valutato nella popolazione di efficacia (pazienti trattati quantomeno fino alla prima valutazione della risposta tumorale).
  • Finanziamento: AstraZeneca; National Research Foundation di Corea.

Risultati principali

  • 82 dei 124 pazienti (66%) hanno ottenuto una risposta obiettiva:
    • 15 pazienti su 30 (50%) avevano ricevuto chemioterapia seguita da chemioterapia più durvalumab e tremelimumab;
    • 34 pazienti su 47 (72%) avevano ricevuto chemioterapia più durvalumab;
    • 33 pazienti su 47 (70%) avevano ricevuto chemioterapia più durvalumab e tremelimumab.
  • Gli eventi avversi di grado 3 e 4 più frequenti sono stati:
    • diminuzione della conta dei neutrofili (53%);
    • anemia (40%);
    • diminuzione della conta piastrinica (19%).
  • Non si sono verificati eventi di sicurezza inaspettati e nemmeno casi di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento o al decesso.

Limiti

  • Studio inizialmente non randomizzato.
  • Singolo centro.
  • Studio in aperto.
  • Mancanza di comitato di revisione indipendente in cieco.
  • Lo studio non era progettato per confrontare statisticamente i risultati tra gruppi di trattamento.