Tumore della prostata in stadio avanzato: relugolix e leuprolide a confronto


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Relugolix, un antagonista orale dell’ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) è risultato superiore a leuprolide nella soppressione sostenuta dei livelli di testosterone.
  • Il trattamento con relugolix ha portato a una riduzione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori del 54% rispetto a leuprolide.

Descrizione dello studio

  • Nello studio di fase 3, randomizzato, internazionale e in aperto HERO sono stati coinvolti 930 pazienti con tumore della prostata in stadio avanzato.
  • I partecipanti sono stati assegnati a ricevere relugolix (120 mg per via orale una volta al giorno; n=622) o leuprolide (iniezioni ogni 3 mesi; n=308) per 48 settimane.
  • L’endpoint primario era la soppressione sostenuta del testosterone a livelli da castrazione (
  • Gli endpoint secondari includevano la non-inferiorità rispetto all’endpoint primario, i livelli da castrazione di testosterone al giorno 4 e i livelli di castrazione profonda (
  • In un sottogruppo di pazienti è stato anche valutato il recupero dei livelli di testosterone.
  • Fonte di finanziamento: Myovant Sciences.

Risultati principali

  • Il 96,7% dei pazienti nel gruppo relugolix ha mantenuto la castrazione nelle 48 settimane, rispetto all’88,8% nel gruppo leuprolide.
  • Questo dato ha dimostrato non-inferiorità e superiorità di relugolix (P
  • La superiorità di relugolix rispetto a leuprolide è stata dimostrata in tutti gli endpoint secondari (P
  • Al giorno 4, le percentuali di pazienti con livelli di testosterone da castrazione sono state 56,0% e 0% con relugolix e leuprolide, rispettivamente.
  • Nel sottogruppo di pazienti valutati per la ripresa dei livelli di testosterone, il livello medio dell’ormone a 90 giorni dall’interruzione del trattamento è stato di 288,4 ng/dl nel gruppo relugolix e 58,6 ng/dl nel gruppo leuprolide.
  • L’incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori è stata del 2,9% e del 6,2% nei gruppi relugolix e leuprolide, rispettivamente (hazard ratio 0,46).

Perché è importante

  • Gli antagonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (ad esempio leuprolide) rappresentano il trattamento standard per ottenere la deprivazione androgenica per il tumore della prostata.
  • Con questi farmaci si osserva però un iniziale aumento dei livelli di testosterone che non si osserva invece con alcuni agonisti di GnRH.
  • Efficacia e sicurezza di relugolix, un agonista GnRH orale e altamente selettivo non sono state confrontate con quelle di leuprolide.