Tumore della mammella: mancata dimostrazione di non inferiorità per il trattamento con trastuzumab di 6 mesi

  • Lancet

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Sei mesi di terapia adiuvante con trastuzumab non risultano non inferiori rispetto a 12 mesi nel prevenire la recidiva del tumore della mammella allo stadio iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) secondo l’analisi finale della sperimentazione PHARE.

Perché è importante

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata e controllata, multicentrica, in aperto (n=3.384) che ha confrontato la terapia adiuvante con trastuzumab per 6 mesi rispetto a 12 mesi.
  • Tutte le pazienti avevano tumori non metastatici, operabili, con linfonodi ascellari positivi o negativi, ma di dimensioni ≥10 mm.
  • Esito primario: DFS con un margine di rischio prespecificato di 1,15.
  • Finanziamento: French National Cancer Institute.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 7,5 anni (intervallo interquartile [interquartile range, IQR]: 5,3–8,8 anni).
  • Il gruppo trattato per 6 mesi presentava un tasso del 21,2% di eventi rilevanti per la DFS, mentre il gruppo trattato per 12 mesi il 20,4%.
  • L’aHR per la DFS nel gruppo trattato per 12 mesi rispetto a 6 mesi era 1,08 (IC 95%: 0,93–1,25; P=0,39). Dato che il margine di non inferiorità prespecificato di 1,15 era incluso nell’IC al 95%, i risultati sono inconcludenti per quanto riguarda l’ipotesi di non inferiorità.
  • Nessuna variazione negli eventi avversi rispetto allo studio precedente PHARE, compresa la sicurezza cardiaca.

Limiti

  • Disegno in aperto.