Tumore della cervice recidivante: cemiplimab evidenzia un beneficio in termini di sopravvivenza in una sperimentazione di fase 3

  • Tewari KS & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • La sopravvivenza delle pazienti affette da tumore della cervice recidivante dopo la chemioterapia contenente platino di prima linea è significativamente maggiore con cemiplimab rispetto alla chemioterapia con agente singolo.

Perché è importante

  • Le pazienti affette da tumore della cervice recidivante presentano una prognosi infausta, con opzioni terapeutiche limitate.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3, randomizzato, EMPOWER-Cervical 1 di 608 pazienti che avevano subito progressione dopo la chemioterapia di prima linea, assegnate casualmente (rapporto 1:1) a ricevere cemiplimab o la chemioterapia con agente singolo scelta dallo sperimentatore.
  • Finanziamento: Regeneron Pharmaceuticals; Sanofi.

Risultati principali

  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana è risultata maggiore nel gruppo trattato con cemiplimab rispetto al gruppo trattato con chemioterapia (12,0 vs. 8,5 mesi; HR=0,69; P<0,001).
  • Cemiplimab ha migliorato significativamente la OS mediana delle pazienti con:
    • carcinoma a cellule squamose, 11,1 rispetto a 8,8 mesi (HR=0,73; P=0,006);
    • adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso, 13,3 vs. 7,0 mesi (HR=0,56; IC 95%, 0,36–0,85).
  • La risposta obiettiva è risultata del 16,4% con cemiplimab rispetto al 6,3% con chemioterapia (P<0,001).
  • Il tasso di eventi avversi di grado ≥3 è risultato rispettivamente del 45,0% nel gruppo trattato con cemiplimab e del 53,4% nel gruppo trattato con chemioterapia.
    • I più comuni sono stati anemia, infezioni delle vie urinarie e neutropenia.

Limiti

  • Le analisi di sottogruppo in base a età e linee di trattamento precedenti sono state limitate dal numero ridotto di pazienti.