Tumore della cervice: lo studio alla base dell’approvazione di pembrolizumab da parte della FDA

  • Chung HC & al.
  • J Clin Oncol
  • 03/04/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Pembrolizumab evidenzia attività antitumorale e sicurezza gestibile nelle pazienti con tumore della cervice in stadio avanzato che progredisce durante la chemioterapia.

Perché è importante

  • Questi dati hanno portato all’approvazione di pembrolizumab da parte della Food and Drug Administration (FDA) per pazienti con tumore della cervice in stadio avanzato che subisce progressione durante la chemioterapia.

Disegno dello studio

  • Dati riguardanti 98 pazienti affette da tumore della cervice in stadio avanzato trattate precedentemente dello studio a canestro di fase 2 su pembrolizumab KEYNOTE-158.
  • Finanziamento: Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Risultati principali

  • L’83,7% delle pazienti aveva tumori positivi per il ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (programmed death-ligand 1, PD-L1).
  • Follow-up mediano di 10,2 mesi.
  • Il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) era del 12,2% (IC 95%: 6,5%–20,4%).
  • Tutte le risposte sono state osservate in pazienti PD-L1-positive.
  • L’ORR era del 14,6% nelle pazienti PD-L1-positive (IC 95%: 7,8%–24,2%) e del 14,3% in quelle trattate con ≥1 linea di chemioterapia (IC 95%: 7,4%–24,1%).
  • Il tempo mediano alla risposta era di 2,1 mesi.
  • Il tasso di controllo della malattia era del 30,6% complessivamente (IC 95%: 21,7%–40,7%) e del 32,9% (IC 95%: 22,9%–44,2%) nelle pazienti PD-L1-positive.
  • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana di 2,1 mesi (IC 95%: 2,0–2,2 mesi); tasso stimato di PFS a 6 mesi del 25,0%.
  • La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (intervallo: da ≥3,7 a ≥18,6 mesi).
  • Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (treatment-related adverse event, TRAE) era del 65,3%; quelli più comuni erano ipotiroidismo, inappetenza e stanchezza.
  • Il 12,2% delle pazienti ha sviluppato TRAE di grado 3–4.

Limiti

  • Studio in aperto, a braccio singolo.