Tumore della cervice: cetuximab non ha successo nella fase 2 di sperimentazione nella malattia in stadio avanzato/recidivante

  • Pignata S & et al.
  • Gynecol Oncol
  • 09/04/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di cetuximab a carboplatino+paclitaxel non migliora gli esiti oncologici delle pazienti affette da tumore della cervice in stadio avanzato/recidivante.
  • Lo stato mutazionale di PIK3CA è predittivo di resistenza al trattamento con cetuximab.

Perché è importante

  • Questi risultati non sono a favore di una valutazione di fase 3 di cetuximab in questo quadro.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 2 randomizzata MITO CERV-2: 108 pazienti con tumore della cervice in stadio avanzato/recidivante non selezionate hanno ricevuto il trattamento standard (carboplatino e paclitaxel)±cetuximab.
  • Endpoint primario: sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS; tempo dalla randomizzazione a progressione, decesso, interruzione del trattamento o perdita al follow-up).
  • Finanziamento: Merck KGaA, Darmstadt, Germania.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 23 mesi.
  • Le pazienti nel gruppo del trattamento standard non hanno evidenziato alcuna differenza significativa rispetto a quelle nel gruppo che ha ricevuto terapia aggiuntiva con cetuximab in termini di:
    • EFS mediana (4,7 vs. 6,0 mesi; HR: 0,97; P unilaterale=0,43);
    • sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana (5,2 vs. 7,6 mesi; HR: 0,84; P unilaterale=0,20);
    • OS mediana (17,7 vs. 17 mesi; HR: 0,85; P unilaterale=0,27) e
    • tasso di risposta obiettiva (43% vs. 38%; P=0,79).
  • Il 58% delle pazienti nel gruppo del trattamento standard e l’80% di quelle nel gruppo trattato con cetuximab hanno sviluppato eventi avversi di grado ≥3; è stata riportata tossicità cutanea solo nel gruppo trattato con cetuximab.
  • Cetuximab ha migliorato la EFS nel sottogruppo con PIK3CA wild-type (HR: 0,09; IC 95%: 0,01–0,87), ma non nel sottogruppo con mutazioni di PIK3CA (HR: 1,69; IC 95%: 0,46–6,47; Pinterazione=0,001).

Limiti

  • Disegno in aperto.