Tumore dell’ovaio pesantemente pretrattato: avelumab ottiene buoni risultati nello studio di fase 1b JAVELIN

  • Disis ML & al.
  • JAMA Oncol
  • 24/01/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Avelumab dimostra attività antitumorale e sicurezza accettabile nelle pazienti con tumore dell’ovaio recidivante o refrattario pesantemente pretrattate che hanno subito progressione durante la chemioterapia a base di platino.
  • Le risposte sono indipendenti dallo stato per il ligando della proteina di morte cellulare programmata 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) e BRCA.

Perché è importante

  • Le terapie standard per la malattia platino-resistente o refrattaria evidenziano benefici limitati.
  • I risultati giustificano ulteriore valutazione.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 1b, in aperto sui tumori solidi JAVELIN di 125 pazienti con tumore dell’ovaio recidivante o refrattario pesantemente pretrattato che hanno subito progressione durante la chemioterapia a base di platino.
  • Finanziamento: Merck KGaA, Darmstadt, Germania.

Risultati principali

  • Le pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 linee di chemioterapia precedenti.
  • Il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) era del 9,6% e l’ORR immunocorrelato era del 12,8%.
  • L’8,8% delle pazienti ha ottenuto risposte parziali e lo 0,8% una risposta completa.
  • Il tasso di controllo della malattia era del 52,0%.
  • Il tempo mediano alla risposta era di 8,9 settimane e la durata mediana della risposta era di 10,4 mesi.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana era di 2,6 mesi (IC 95%: 1,4–2,8 mesi) e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) era di 11,2 mesi (IC 95%: 8,7–15,4 mesi).
  • L’ORR delle pazienti con tumori PD-L1-positivi e PD-L1-negativi era rispettivamente dell’11,8% e 7,9%.
  • L’ORR delle pazienti affette da tumori con BRCA con mutazioni e wildtype era rispettivamente del 12,5% e 7,9%.
  • Tasso di eventi avversi (adverse event, AE) correlati al trattamento: di qualsiasi grado, 68,8%; di grado 3–4, 7,2%.
  • Il 33,6% delle pazienti ha riferito AE gravi.
  • Il 20,0% delle pazienti ha sviluppato AE correlati all’infusione e il 16,8% AE immunocorrelati.
  • Altri AE comuni di qualsiasi grado erano stanchezza (13,6%), diarrea (12,0%) e nausea (11,2%).

Limiti

  • Disegno a braccio singolo.