Tumore dell’ovaio: la terapia aggiuntiva con trebananib non ritarda la progressione nella fase 3 di sperimentazione

  • Vergote I & al.
  • Lancet Oncol
  • 07/05/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nelle pazienti con tumore dell’ovaio in stadio avanzato sottoposte a chirurgia citoriduttiva l’approccio con aggiunta di trebananib alla terapia di prima linea con paclitaxel e carboplatino, seguita da mantenimento con trebananib, è ben tollerato, ma non migliora la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS).

Perché è importante

  • Trebananib ha evidenziato risultati promettenti nel tumore dell’ovaio recidivante.

Disegno dello studio

  • TRINOVA-3, uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco di 1.015 pazienti non selezionate affette da tumori epiteliali dell’ovaio, peritoneali primitivi o delle tube di Falloppio in stadio III–IV secondo l’International Federation of Gynecology and Obstetrics.
  • Le pazienti sono state assegnate casualmente a paclitaxel + carboplatino e terapia aggiuntiva con trebananib o placebo, seguiti da terapia di mantenimento con trebananib o placebo.
  • Finanziamento: Amgen.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 27,4 mesi.
  • La PFS mediana non differiva significativamente nel gruppo trattato con trebananib rispetto a quello trattato con placebo:
    • nella popolazione complessiva (15,9 vs. 15,0 mesi; HR: 0,93; P=0,36) e
    • nella popolazione per protocollo (n=591; HR: 0,95; P=0,54).
  • Il tasso di eventi avversi di grado ≥3 era del 76% nel gruppo trattato con trebananib e del 71% nel gruppo placebo; gli eventi avversi più comuni erano neutropenia (35% vs. 38%), anemia (11% vs. 12%) e leucopenia (12% vs. 10%).
  • Il tasso di eventi avversi gravi era maggiore nel gruppo trattato con trebananib (40% vs. 31%).
  • Il 3% delle pazienti nel gruppo trattato con trebananib e

Limiti

  • A causa di difficoltà di arruolamento il campione dello studio è risultato di dimensioni inferiori a quelle previste.