Tumore dell’ovaio BRCA+: la terapia di mantenimento con olaparib migliora la PFS nello studio SOLO1

  • Moore K & al.
  • N Engl J Med
  • 21/10/2018

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nelle donne con tumore dell’ovaio in stadio avanzato BRCA+ platino-sensibile la terapia di mantenimento con olaparib riduce il rischio di progressione della malattia o di decesso del 70% rispetto al placebo.

Perché è importante

  • Circa il 70% delle pazienti subisce una recidiva entro 3 anni dal trattamento iniziale; la terapia di mantenimento con olaparib potrebbe diventare il trattamento standard in questo quadro.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco SOLO1 di 391 pazienti con tumore dell’ovaio sieroso/endometrioide, tumore peritoneale primitivo o tumore delle tube di Falloppio di nuova diagnosi, in stadio avanzato, di alto grado con mutazioni di BRCA1/2, trattate con chirurgia citoriduttiva e chemioterapia a base di platino. 
  • Duecentosessanta pazienti sono state assegnate a terapia di mantenimento con olaparib e 131 al placebo.
  • Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS; tempo alla progressione della malattia o al decesso).
  • Finanziamento: AstraZeneca; MSD.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 41 mesi.
  • Il tasso di PFS a 3 anni era significativamente maggiore nelle pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo (60% vs. 27%; HR: 0,30; P
  • Il tempo alla prima terapia successiva o al decesso era significativamente maggiore con olaparib rispetto al placebo (mediana: 51,8 vs. 15,1 mesi; HR: 0,30; IC 95%: 0,22–0,40).
  • Il 21% delle pazienti nel gruppo trattato con olaparib ha sviluppato eventi avversi gravi rispetto al 12% nel gruppo placebo.
  • L’anemia era l’evento avverso grave più comune con olaparib.
  • La qualità della vita correlata alla salute non è cambiata significativamente in entrambi i gruppi.

Limiti

  • I dati relativi alla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) erano immaturi.