Tumore del cavo orale: l’immunoterapia risulta fattibile nella fase 2 di sperimentazione

  • Schoenfeld JD & et al.
  • ASTRO
  • 27/02/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nivolumab ± ipilimumab sono un’opzione fattibile prima del trattamento chirurgico per i pazienti con tumore del cavo orale, che non provoca ritardi del trattamento chirurgico ed evidenzia tassi promettenti di risposta volumetrica e patologica.

Perché è importante

  • L’immunoterapia precoce può migliorare gli esiti di questi pazienti.

Disegno dello studio

  • Uno studio di fase 2 di 29 pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale di nuova diagnosi assegnati casualmente a 2 cicli di nivolumab le settimane 1 e 3, con o senza ipilimumab la settimana 1.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb.

Risultati principali

  • Il tempo mediano al trattamento chirurgico era di 19 giorni; non sono stati notati ritardi rispetto alla data prestabilita per l’intervento chirurgico.
  • 2 pazienti nel gruppo trattato con nivolumab + ipilimumab hanno sviluppato tossicità immuno-correlate di grado 3 (polmonite e colite).
  • 1 paziente nel gruppo trattato con nivolumab in monoterapia ha sviluppato diabete di nuova insorgenza che richiedeva somministrazione di insulina.
  • Tassi, con nivolumab rispetto a nivolumab + ipilimumab, di:
    • risposte volumetriche (qualsiasi riduzione clinica, radiologica o istopatologica del tumore), 50% rispetto a 53%;
    • risposta in base ai criteri RECIST, 13% rispetto a 38%;
    • risposta patologica >50%, 15% rispetto a 33%;
    • risposta patologica >90%, 8% rispetto a 20%.
  • Dopo un follow-up mediano di 14 mesi, la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) a 1 anno era dell’85% (IC 95%: 72%-100%) e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 1 anno era dell’89% (IC 95%: 78%-100%).
  • I linfociti T CD4+ erano correlati alla risposta patologica nel gruppo trattato con nivolumab + ipilimumab (P=0,008).

Limiti

  • La potenza non era sufficiente per confrontare direttamente nivolumab e nivolumab/ipilimumab o per valutare PFS e OS.