Tumore colorettale: l’intensificazione graduale della dose migliora la sicurezza di regorafenib

  • Lancet Oncol

  • Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Iniziare la terapia con regorafenib a una dose di 80 mg/die, con un aumento settimanale di 40 mg fino a raggiungere 160 mg/die, ha un’efficacia simile ed è meno tossico rispetto alla strategia che prevede la dose standard (160 mg/die) nel tumore colorettale metastatico refrattario.

Perché è importante

  • Vengono utilizzati vari regimi posologici per ridurre l’affaticamento e l’eritrodisestesia palmo-plantare che spesso accompagnano l’uso di regorafenib, ma nessuno è supportato da evidenze cliniche.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2, in aperto, multicentrico (ReDOS; n=116).
  • I pazienti sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1:1:1 alla dose standard o all’intensificazione della dose, in aggiunta all’uso preventivo o reattivo di clobetasolo.
  • Finanziamento: Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • I ricercatori hanno combinato i gruppi in terapia preventiva e reattiva a causa dell’assenza di un’interazione significativa (P=0,74).
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) era migliore nel gruppo sottoposto a intensificazione della dose, sebbene il risultato non abbia raggiunto la significatività statistica (aHR: 0,742; P=0,18).
  • Un numero maggiore di soggetti nel gruppo sottoposto a intensificazione della dose ha iniziato il ciclo 3 (43% vs 26%; P monolaterale = 0,043).
  • Gli eventi avversi di grado 3–4 più comuni includevano affaticamento (13% con intensificazione della dose vs. 18% nel gruppo alla dose standard), eritrodisestesia palmo-plantare (15% vs. 16%), dolore addominale (17% vs. 6%) e ipertensione (7% vs. 15%).

Limiti

  • Campione di piccole dimensioni.