Trattamento con l'ormone somatotropo in Italia


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ISS Istituto Superiore di Sanita'

Trattamento con l'ormone somatotropo in Italia

Rapporto annuale del Registro Nazionale degli Assuntori dell'Ormone della Crescita

Il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC) è stato istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) alla fine degli anni Ottanta ed è stato, dal 2004, confermato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso le “Note per la rimborsabilità dei farmaci”. La Nota AIFA 39 dispone, infatti, le condizioni cliniche per rimborsare la terapia con ormone della crescita (Growth Hormone, GH; recombinant GH (rGH) o ormone somatotropo) e indica il Registro Nazionale, affidato all’Istituto Superiore di Sanità, come lo strumento per la sorveglianza epidemiologica nazionale relativa a tale trattamento, prevedendo, inoltre, che il RNAOC sia strutturato sotto forma di registro informatizzato.

Il RNAOC è stato incluso nel Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2017, Gazzetta Ufficiale n. 109 del 12/5/2017, che “identifica i sistemi di sorveglianza e i registri di mortalità, di tumori e di altre patologie, di trattamenti, …”, “istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita”. La norma risponde, quindi, alla definizione di sorveglianza epidemiologica che, secondo le linee guida dei Centers of Disease Control and prevention (CDC) americani, è la “sistematica raccolta, archiviazione, analisi e interpretazione di dati, relativa a un evento rilevante per la salute pubblica (health-related event), seguita da una diffusione delle informazioni a tutte le persone che le hanno fornite e a coloro che devono decidere di intraprendere eventuali interventi”.

Un registro informatizzato consente di attuare una raccolta dati corretta e completa e, nel caso del RNAOC, è stato progettato e messo in opera un applicativo web specificatamente dedicato alle prescrizioni di terapia con rGH che produce un database, cui possono venire aggiunti i dati provenienti da altri database regionali.

Le regioni indicano i centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a base di somatotropina, insieme ai responsabili di Unità Operativa e, con questa procedura, si determinano gli accreditamenti alla piattaforma, che, peraltro, sono oggetto di continuo aggiornamento. Il database è sottoposto a regolari controlli di qualità dei dati inseriti per giungere a elaborazioni dei dati raccolti sia a livello nazionale che regionale.

Il presente volume, quindi, raccoglie le attività e i dati prodotti dal Registro Nazionale informatizzato e i contributi delle Commissioni Regionali per il GH e rappresenta il rapporto annuale che il RNAOC invia alle autorità competenti previste dalla Nota dell’AIFA, procedura peraltro già adottata negli anni precedenti in concomitanza con l’attivazione del Registro informatizzato. Nel volume sono presenti l’aggiornamento dei dati del database nazionale, una approfondita survey sulle modalità regionali di erogazione dei farmaci a base di somatotropina, la descrizione dei corsi FAD (Formazione a Distanza), accreditati ECM (Educazione Continua in Medicina), sull’utilizzo della piattaforma web del RNAOC e i contributi delle Commissioni Regionali per il GH.

Le attività del RNAOC sono, quindi, il risultato di una rete di collaborazioni multidisciplinari che, oltre al gruppo di lavoro presso l’Istituto Superiore di Sanità, comprende sia i clinici che gli amministrativi coinvolti nella gestione del trattamento con rGH a cui va il nostro sentito ringraziamento. - Scarica il documento completo in formato PDF