Trastuzumab deruxtecan ottiene l’approvazione della FDA per il tumore mammario HER2+ non operabile o metastatico
- Univadis
- Notizie di oncologia
Conclusioni
- La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato trastuzumab deruxtecan (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) per le pazienti affette da tumore mammario HER2+ non operabile e/o metastatico con insuccesso di ≥2 precedenti regimi farmacologici anti-HER2+.
- Questo coniugato anticorpo-farmaco presenta un alto tasso di risposta (60,3%), ma possiede un’avvertenza in riquadro riguardante l’interstiziopatia polmonare (interstitial lung disease, ILD).
Perché è importante
- Trastuzumab deruxtecan è un’alternativa a trastuzumab emtansine con citotossicità più potente.
- Un’avvertenza in riquadro richiede il monitoraggio dei segni e sintomi di ILD, tra cui tosse e dispnea.
- Se i sintomi di ILD raggiungono quantomeno il grado 2, la FDA raccomanda l’interruzione permanente del trattamento con il coniugato anticorpo-farmaco.
- Le informazioni di prescrizione sono disponibili qui.
- L’Agenzia europea per i medicinali non ha ancora approvato il coniugato anticorpo-farmaco.
Informazioni generali
- Dose raccomandata: 5,4 mg/kg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
- Efficacia e sicurezza di trastuzumab deruxtecan sono state stabilite nella sperimentazione in aperto DESTINY:
- il 60,3% delle 184 pazienti di sesso femminile (IC 95%, 52,9%–67,4%) presentava un tasso di risposta obiettiva,
- il 4,3% risposta completa;
- il 56% risposta parziale.
- La durata mediana della risposta era di 14,8 mesi (IC 95%, 13,8–16,9 mesi).
- È stata riportata ILD nel 9% delle pazienti, 4 delle quali sono decedute (2,6% delle pazienti totali).
- il 60,3% delle 184 pazienti di sesso femminile (IC 95%, 52,9%–67,4%) presentava un tasso di risposta obiettiva,
- L’avvertenza in riquadro sconsiglia inoltre il trattamento con trastuzumab deruxtecan durante la gravidanza, a causa di danni embrio-fetali.
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