Trastuzumab deruxtecan ottiene l’approvazione della FDA per il tumore mammario HER2+ non operabile o metastatico

  • US Food and Drug Administration

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato trastuzumab deruxtecan (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) per le pazienti affette da tumore mammario HER2+ non operabile e/o metastatico con insuccesso di ≥2 precedenti regimi farmacologici anti-HER2+.
  • Questo coniugato anticorpo-farmaco presenta un alto tasso di risposta (60,3%), ma possiede un’avvertenza in riquadro riguardante l’interstiziopatia polmonare (interstitial lung disease, ILD).

Perché è importante

  • Trastuzumab deruxtecan è un’alternativa a trastuzumab emtansine con citotossicità più potente.
  • Un’avvertenza in riquadro richiede il monitoraggio dei segni e sintomi di ILD, tra cui tosse e dispnea.
  • Se i sintomi di ILD raggiungono quantomeno il grado 2, la FDA raccomanda l’interruzione permanente del trattamento con il coniugato anticorpo-farmaco.
  • Le informazioni di prescrizione sono disponibili qui.
  • L’Agenzia europea per i medicinali non ha ancora approvato il coniugato anticorpo-farmaco.

Informazioni generali

  • Dose raccomandata: 5,4 mg/kg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
  • Efficacia e sicurezza di trastuzumab deruxtecan sono state stabilite nella sperimentazione in aperto DESTINY:
    • il 60,3% delle 184 pazienti di sesso femminile (IC 95%, 52,9%–67,4%) presentava un tasso di risposta obiettiva,
      • il 4,3% risposta completa;
      • il 56% risposta parziale.
      • La durata mediana della risposta era di 14,8 mesi (IC 95%, 13,8–16,9 mesi).
    • È stata riportata ILD nel 9% delle pazienti, 4 delle quali sono decedute (2,6% delle pazienti totali).
  • L’avvertenza in riquadro sconsiglia inoltre il trattamento con trastuzumab deruxtecan durante la gravidanza, a causa di danni embrio-fetali.