Tralokinumab non permette di ridurre il consumo di steroidi per via orale nell’asma grave


  • Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Messaggi chiave

  • Nell’asma grave, il ricorso all’anticorpo monoclonale anti interleuchina 13 (IL13) tralokinumab, in aggiunta alla terapia inalatoria standard, non permette di ridurre significativamente il dosaggio di steroidi assunti a lungo termine per via orale (OCS), al fine di limitarne gli effetti avversi.
  • Al farmaco si associa una più che doppia incidenza di infezioni delle vie aeree, anche se non di polmoniti, rispetto al placebo.   
  • Lo studio conferma risultati precedenti secondo cui prendere IL13 come unico target non è una strategia efficace per controllare l’asma grave.

Descrizione dello studio

  • Studio di fase 3 TROPOS randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 140 pazienti con asma grave non controllata in cura con OCS, oltre alla terapia inalatoria con corticosteroidi/beta agonisti a lunga durata di azione.
  • I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere tralokinumab (300 mg) o placebo sotto cute ogni 2 settimane per 40 settimane.
  • Endpoint primario: cambiamento in percentuale dalla baseline del dosaggio medio di OCS dopo 40 settimane, mantenendo controllo della malattia.
  • Endpoint secondari: proporzione di pazienti a cui era prescritta una dose di OCS ≤5 mg e di pazienti con una dose di mantenimento o un tasso di esacerbazioni ridotti ≥ 50%.
  • Fonti del finanziamento: AstraZeneca.  

Risultati principali

  • Cambiamento in percentuale dalla baseline del dosaggio medio di OCS in gruppo trattamento vs placebo: 37,62% vs 29,85% (P=0,271).
  • La differenza con il placebo non ha raggiunto la significatività statistica nemmeno negli endpoint secondari né nell’incidenza di avversi totali o gravi.
  • Unica differenza significativa da rilevare è la maggiore incidenza di infezioni delle alte vie respiratorie rispetto a placebo: 35,7 vs 14,3%.

Perché è importante

  • La terapia orale cronica con steroidi comporta effetti indesiderati che sarebbe opportuno cercare di evitare, con farmaci di altro tipo capaci di tenere sotto controllo l’asma grave.