TNBC metastatico: la fase 2 di sperimentazione evidenzia un beneficio per niraparib + pembrolizumab

  • Vinayak S & al.
  • JAMA Oncol
  • 13/06/2019

  • Emily Willingham, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Niraparib + pembrolizumab evidenziano attività antitumorale e durata in casi di tumore mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) responsivi, ma non hanno soddisfatto l’obiettivo statistico in questa sperimentazione di fase 2 in aperto . 

Perché è importante

  • Editoriale: sebbene lo studio non soddisfi il criterio prespecificato (ipotesi nulla ≤15%), i risultati suggeriscono benefici che potrebbero essere migliori di quelli dell’attuale standard di cura o di uno dei due farmaci in monoterapia.

Risultati principali

  • Su 55 donne, 5 hanno ottenuto risposta completa, 5 risposta parziale, 13 malattia stabile e 24 hanno subito progressione. 
  • Tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR; n=47) del 21% (IC 90%: 12%–33%); tasso di controllo della malattia (disease control rate, DCR) del 49% (IC 90%: 36%–62%).
    • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana era di 2,3 mesi.
    • La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (intervallo: da 4,6 a ≥15,9 mesi).
  • Casi BRCA+ (n=15): ORR del 47% (IC 90%: 24%–70%), DCR dell’80% (IC 90%: 56%–94%); PFS mediana di 8,3 mesi (IC 95% da 2,1 mesi a non stimabile).
  • Casi con BRCA wild-type (n=27): ORR dell’11% (IC 90%: 3%–26%), DCR del 33% (IC 90%: 19%–51%); PFS mediana di 2,1 mesi (IC 95%: 1,4–2,5 mesi). 
  • Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 più comuni erano anemia, trombocitopenia e stanchezza.
  • Nessun altro nuovo segnale di sicurezza.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 2, in aperto, a braccio singolo (n=55) nel TNBC in stadio avanzato/metastatico presso 34 centri statunitensi.
  • Finanziamento: TESARO: una società GSK; Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Limiti

  • Studio in aperto, mancanza di gruppo comparatore, popolazione piccola.