TNBC: la terapia aggiuntiva con capecitabina migliora la DFS in una sperimentazione di fase 3

  • Li J & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Una sperimentazione di fase 3 condotta in Cina indica che la terapia aggiuntiva con capecitabina migliora la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) delle pazienti con tumore mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non metastatico di nuova diagnosi.

Perché è importante

  • Le attuali linee guida terapeutiche citano il beneficio della terapia aggiuntiva con capecitabina, ma senza una chiara raccomandazione, a causa della mancanza di evidenze fino ad oggi.
  • I risultati di questa sperimentazione suggeriscono che la capecitabina dovrebbe essere formalmente incorporata nelle linee guida terapeutiche.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata e controllata (randomized controlled trial, RCT), in aperto (CBCSG010) della terapia aggiuntiva con capecitabina rispetto a un controllo (N=585).
  • La terapia aggiuntiva con capecitabina prevedeva 3 cicli di capecitabina più docetaxel seguiti da 3 cicli di capecitabina più epirubicina e ciclofosfamide.
  • Il controllo prevedeva 3 cicli di docetaxel seguiti da 3 cicli di fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide.
  • Finanziamento: Ministero dell’Istruzione cinese; altri.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 67 mesi.
  • Il gruppo trattato con capecitabina presentava un tasso di DFS a 5 anni maggiore rispetto al gruppo di controllo (86,3% vs. 80,4%; HR: 0,66; P=0,044).
  • La capecitabina ha ottenuto una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 5 anni numericamente maggiore, ma non significativamente migliore (rispettivamente 93,3% vs. 90,7%).
  • Non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza, ma nel 39,1% delle pazienti trattate con capecitabina è stato necessario ridurre la dose.

Limite

  • Disegno in aperto.