TNBC allo stadio iniziale: pembrolizumab prolunga la sopravvivenza libera da eventi nella sperimentazione KEYNOTE-522

  • Schmid P & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Secondo la sperimentazione di fase 3 KEYNOTE-522, l’immunoterapia con pembrolizumab, somministrata nel contesto neoadiuvante con chemioterapia e in monoterapia nel contesto adiuvante, prolunga la sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS) in confronto rispettivamente al placebo + chemioterapia e al placebo in monoterapia nel tumore mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) in stadio II o III.

Perché è importante

  • Un precedente rapporto di questa sperimentazione aveva indicato che pembrolizumab migliora la risposta patologica completa (pathologic complete response, pCR).
  • Questi risultati per l’EFS rappresentano le evidenze più solide fino ad ora a favore dell’immunoterapia nel TNBC allo stadio iniziale.

Disegno dello studio

  • Keynote-522 è una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo condotta presso 181 centri in 21 Paesi.
  • Le pazienti sono state assegnate casualmente al gruppo trattato con pembrolizumab-chemioterapia (n=784) o al gruppo placebo-chemioterapia (n=390).
  • Le pazienti hanno ricevuto terapia neoadiuvante con pembrolizumab (200 mg per via endovenosa) oppure placebo + paclitaxel e carboplatino, seguiti da pembrolizumab oppure placebo + doxorubicina-ciclofosfamide oppure epirubicina-ciclofosfamide e, dopo il trattamento chirurgico definitivo e la radioterapia, se indicato, terapia adiuvante con pembrolizumab o placebo.
  • Gli esiti primari erano pCR ed EFS (recidiva locale o a distanza, sviluppo di un secondo tumore primario o decesso per qualsiasi causa).
  • Finanziamento: MSD.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano è stato di 39,1 mesi.
  • Dopo 36 mesi, l’EFS stimata per il gruppo trattato con pembrolizumab-chemioterapia è stata dell’84,5% rispetto al 76,8% per il gruppo trattato con placebo-chemioterapia (HR per evento o decesso, 0,63; P<0,001).
  • Non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza.

Limiti

  • Nessuno indicato.