Terapia ad alta intensità per ridurre i livelli lipidici efficace e sicura anche nei più anziani


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Messaggi chiave

  • Nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) stabilizzata, la riduzione del rischio assoluto di un endpoint composito di eventi cardiovascolari (CVD) ottenuta con simvastatina più ezetimibe, invece che solo con simvastatina, è maggiore in coloro con età pari o superiore ai 75 anni rispetto ai più giovani.
  • La riduzione dei livelli lipidici con i due trattamenti è simile tra le fasce di età e quello combinato non aumenta gli eventi avversi nei pazienti più anziani.

Descrizione dello studio

  • È stata effettuata un’analisi secondaria dello studio IMPROVE-IT, nel quale pazienti con ACS stabilizzata, arruolati in 39 paesi (2005-2010), sono stati randomizzati a ricevere una volta al giorno simvastatina (40 mg) più ezetimibe (10 mg) o simvastatina più un placebo.
  • Lo scopo è stato di determinare gli effetti del trattamento combinato rispetto alla monoterapia nei pazienti con almeno 75 anni.
  • Endpoint di efficacia: composito di morte per CVD, ictus non fatale, eventi avversi cardiaci maggiori (infarto del miocardio non fatale, angina instabile con necessità di ricovero ospedaliero, rivascolarizzazione coronarica dopo 30 giorni).
  • Follow-up mediano: 6 anni (interquartile range 4,3-7,1).
  • Fonti di finanziamento: Merck & Co, Inc.

Risultati principali

  • Su 18.144 partecipanti (età media [SD] 64,1 [9,8] anni), al momento della randomizzazione 5.173 (28,5%) avevano tra i 65 e i 74 anni e 2.798 (15,4%) almeno 75 anni (la cui età mediana alla fine dello studio è stata di 85 anni).
  • La percentuale di riduzione dei livelli di colesterolo LDL è stata simile con i due trattamenti in tutti i gruppi di età.
  • Rispetto alla monoterapia, la riduzione del rischio assoluto di endpoint primario è stata di 0,9% (30,8% contro 29,9%; HR 0,97; IC 95% 0,90-1,05) nei pazienti con meno di 65 anni, 0,8% (35,9% contro 35,1%; HR 0,96; IC 95% 0,87-1,06) in quelli tra i 65 e i 74 anni e 8,7% (47,6% contro 38,9%; HR 0,80; IC 95% 0,70-0,90) in quelli con almeno 75 anni (P=0,02 per l’interazione).
  • Per prevenire un evento di endpoint primario è stato necessario il trattamento con simvastatina-ezetimibe di 11 pazienti (IC 95%, 8-23) con più di 75 anni e di 125 (IC 95%, 113-∞) con meno di 75 anni.
  • Non c’è stato un aumento del tasso di eventi avversi con il trattamento combinato rispetto alla monoterapia nelle diverse fasce di età.

Limiti dello studio

  • Numero di pazienti sottodimensionato per alcuni endpoint.
  • Il valore P non è stato aggiustato per confronti multipli.
  • Generalizzabilità limitata.

Perché è importante

  • La terapia ad alta intensità con statine per abbassare i livelli lipidici riduce gli eventi CVD dopo una ACS, ma non è chiaro il suo effetto in pazienti con più di 75 anni, anche perché, nonostante rappresentino più del 65% di tutti i decessi per CVD, sono spesso esclusi dagli studi clinici.
  • I risultati potrebbero avere delle implicazioni sulle attuali linee guida, che raccomandano un trattamento moderato nei pazienti più anziani.