Tenere qualcuno all'oscuro di quel che si fa durante uno studio cambia le cose?


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Messaggi chiave

  • In uno studio meta-epidemiologico che ha analizzato più di 140 metanalisi, non sono emerse differenze nella stima dell’effetto del trattamento tra studi con o senza blinding di pazienti, medici o valutatori.
  • Questi risultati possono dipendere dal fatto che il blinding sia meno rilevante di quanto si creda, ma anche da qualche limite degli studi meta-epidemiologici.
  • In attesa che altri studi corroborino questi risultati, il blinding resta un aspetto metodologico di garanzia da utilizzare ove possibile.

 

Descrizione dello studio

  • Sono state incluse nell’analisi 142 metanalisi di studi in cieco e non (n=1.153) su un qualsiasi argomento memorizzate nel database Cochrane Database of Systematic Reviews (2013-14).
  • Usando un metodo statistico bayesiano è stato stimato il risultato di efficacia medio, espresso come Riduzione Relativa di Odds (ROR); un valore blinding.
  • È stata valutata la differenza di eterogeneità tra gli studi con e senza blinding ed è stata esplorata la possibile associazione tra la soggettività dell’outcome e il bias.

 

Risultati principali

  • Il ROR per la mancanza di blinding dei pazienti era 0,91 (IC 95% 0,61-1,34) in 18 metanalisi con esiti riferiti dai pazienti e 0,98 (0,69-1,39) in 14 metanalisi con esiti riportati da valutatore “cieco”.
  • Il ROR per la mancanza di blinding del medico era 1,01 (0,84-1,19) in 29 metanalisi con in cui l'esito era una decisione del medico (es. riammissione) e 0,97 (0,64-1,45) in 13 metanalisi con esiti riportati da paziente o valutatore “cieco”.
  • Il ROR per la mancanza di blinding dei valutatori era 1,01 (0,86-1,18) in 46 metanalisi con esiti soggettivi riportati dal valutatore, senza un chiaro impatto del grado di soggettività.
  • Il ROR per studi non dichiaratamente in doppio-cieco rispetto a quelli in doppio-cieco era 1,02 (0,90-1,13) in 74 metanalisi.
  •  Le informazioni erano insufficienti per determinare se la mancanza di blinding fosse associata a un aumento di eterogeneità tra gli studi.

 

Limiti dello studio

  • Gli studi meta-epidemiologici possono essere inficiati da errori di classificazione o da fattori confondenti residui.

 

Perché è importante

  • Non sempre è possibile condurre studi in cieco o in doppio-cieco.
  • Avere una stima empirica del bias dovuto alla mancanza di blinding aiuta ad interpretare i risultati degli studi e a pianificare i trial futuri.