Sviluppato con successo un biosimilare del natalizumab
- Elena Riboldi
- Notizie dalla letteratura
Messaggi chiave
- I risultati dello studio Antelope dimostrano che PB006, un nuovo farmaco proposto come biosimilare del natalizumab (NTZ), ha la stessa efficacia, sicurezza e immunogenicità del farmaco di riferimento in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
- Sulla base di questi dati le autorità regolatorie potrebbero autorizzare l’immissione in commercio del nuovo farmaco biologico, ampliando l’offerta terapeutica con potenziali vantaggi economici.
Perché è importante
- L’anticorpo umanizzato natalizumab è stato il primo farmaco biologico approvato per la SMRR.
- Natalizumab è approvato dall’EMA come monoterapia negli adulti con SMRR a elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) oppure nei pazienti con SMRR severa a evoluzione rapida (≥2 recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla risonanza magnetica [RM] cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM recente).
- Quando si rendono disponibili dei biosimilari (farmaci biologici simili al farmaco di riferimento già in commercio che, per le stesse indicazioni, non mostrano differenze cliniche significative in termini di efficacia e sicurezza) si genera una concorrenza di mercato che porta a una riduzione dei costi e garantisce l’accesso a terapie molto costose per un numero maggiore di pazienti.
Come è stato condotto lo studio
- Lo studio di fase 3 Antelope, sponsorizzato da Polpharma Biologics SA, ha arruolato 264 pazienti con SMRR (età 18-60 anni), randomizzati (1:1) per ricevere il biosimilare (biosim-NTZ) o il farmaco di riferimento (ref-NTZ) mediante infusione ogni 4 settimane per 44 settimane (fine dello studio: settimana 48).
- Alla settimana 24 il gruppo ref-NTZ è stato ri-randomizzato e 30 pazienti sono passati a biosim-NTZ.
- Solo il farmacista dispensatore era a conoscenza dell’allocazione dei pazienti.
Risultati principali
- Alla settimana 24 i pazienti sono stati sottoposti a RM, è stato valutato il numero cumulativo di nuove lesioni attive e non sono state osservate differenze significative tra i gruppi (la differenza media era compresa nell’intervallo prestabilito).
- Il tasso annualizzato di recidive alla settimana 24 per il gruppo biosim-NTZ (0,21) era paragonabile a quello osservato (0,26) nello studio di fase 3 AFFIRM in cui era stato testato il natalizumab.
- Non sono emerse differenze significative in termini di sicurezza, tollerabilità o immunogenicità.
- Il profilo degli eventi avversi registrati tra i pazienti che sono passati al biosimilare era simile a quello dei pazienti che hanno continuato ad assumere natalizumab, a ulteriore conferma dell’equivalenza all’atto pratico.
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