Sviluppato con successo un biosimilare del natalizumab

Perché è importante

• L’anticorpo umanizzato natalizumab è stato il primo farmaco biologico approvato per la SMRR.
• Natalizumab è approvato dall’EMA come monoterapia negli adulti con SMRR a elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) oppure nei pazienti con SMRR severa a evoluzione rapida (≥2 recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla risonanza magnetica [RM] cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM recente).
• Quando si rendono disponibili dei biosimilari (farmaci biologici simili al farmaco di riferimento già in commercio che, per le stesse indicazioni, non mostrano differenze cliniche significative in termini di efficacia e sicurezza) si genera una concorrenza di mercato che porta a una riduzione dei costi e garantisce l’accesso a terapie molto costose per un numero maggiore di pazienti.

Come è stato condotto lo studio

• Lo studio di fase 3 Antelope, sponsorizzato da Polpharma Biologics SA, ha arruolato 264 pazienti con SMRR (età 18-60 anni), randomizzati (1:1) per ricevere il biosimilare (biosim-NTZ) o il farmaco di riferimento (ref-NTZ) mediante infusione ogni 4 settimane per 44 settimane (fine dello studio: settimana 48).
• Alla settimana 24 il gruppo ref-NTZ è stato ri-randomizzato e 30 pazienti sono passati a biosim-NTZ.
• Solo il farmacista dispensatore era a conoscenza dell’allocazione dei pazienti.

Risultati principali

• Alla settimana 24 i pazienti sono stati sottoposti a RM, è stato valutato il numero cumulativo di nuove lesioni attive e non sono state osservate differenze significative tra i gruppi (la differenza media era compresa nell’intervallo prestabilito).
• Il tasso annualizzato di recidive alla settimana 24 per il gruppo biosim-NTZ (0,21) era paragonabile a quello osservato (0,26) nello studio di fase 3 AFFIRM in cui era stato testato il natalizumab.
• Non sono emerse differenze significative in termini di sicurezza, tollerabilità o immunogenicità.
• Il profilo degli eventi avversi registrati tra i pazienti che sono passati al biosimilare era simile a quello dei pazienti che hanno continuato ad assumere natalizumab, a ulteriore conferma dell’equivalenza all’atto pratico.