Sviluppata una terapia desensibilizzante per l’allergia alle arachidi


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni fortemente allergici alle arachidi trattati per almeno 6 mesi con l’immunoterapia AR101 sono in grado di ingerire senza mostrare sintomi dose-limitanti una dose challenge di proteine di arachidi più alta e mostrano sintomi meno gravi durante il test di provocazione rispetto ai partecipanti del gruppo placebo.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio multicentrico di fase 3 in doppio cieco PALISADE ha arruolato 551 soggetti allergici alle arachidi (presenza di sintomi dose-limitanti a una dose challenge ≤100 mg di proteine di arachidi); 496 partecipanti avevano un’età compresa tra 4 e 17 anni.
  • I partecipanti sono stati randomizzati (3:1): un gruppo ha ricevuto l’immunoterapia AR101 in dosi crescenti, un gruppo ha ricevuto il placebo.
  • I partecipanti che hanno completato il regime (300 mg/die come dose di mantenimento per 24 settimane) sono stati sottoposti a test di provocazione orale.
  • L’esito primario era la capacità di assumere una dose challenge ≥600 mg di proteine di arachidi senza sintomi dose-limitanti.
  • Fonte di finanziamento: Aimmune Therapeutics.

 

Risultati principali

  • Nella fascia 4-17 anni, l’esito primario è stato raggiunto dal 67,2% dei partecipanti del gruppo AR101 e dal 4,0% dei partecipanti del gruppo placebo (P
  • La massima gravità dei sintomi durante il test di provocazione è stata moderata nel 25% dei partecipanti del gruppo AR101 e nel 59% dei partecipanti del gruppo placebo ed è stata severa rispettivamente nel 5% e nell’11%.
  • Durante il periodo di intervento, il 95% dei partecipanti di età 4-17 ha manifestato eventi avversi (EA): il 34,7% dei pazienti del gruppo AR101 e il 50,0% dei pazienti del gruppo placebo hanno manifestato EA lievi, il 59,7% e il 44,4% EA moderati e il 4,3% e lo 0,8% EA severi.
  • Il trattamento non si è mostrato efficace nei partecipanti di età ≥18 anni.

 

Limiti dello studio

  • L’analisi prespecificata riguarda i partecipanti della fascia di età 4-17 anni.

 

Perché è importante

  • Non esistono trattamenti approvati per l’allergia alle arachidi, allergia non infrequente tra i bambini che sono quindi a rischio di reazioni anafilattiche.
  • L’immunoterapia AR101 è un farmaco biologico preparato a partire dalle arachidi che fornisce 300 mg di proteine di arachidi con un profilo proteico caratterizzato.
  • L’immunoterapia si è rivelata efficace: il 50% dei partecipanti trattati è riuscito ad assumere una dose challenge pari a 1.000 mg, almeno 10 volte più alta di quella tollerata alla baseline.
  • Sono in corso ulteriori studi clinici di validazione.