Sunshine Act, la trasparenza nei rapporti con le aziende è ora legge

La nuova norma, proposta nel luglio del 2018 Massimo Enrico Baroni (all'epoca capogruppo M5S della commissione affari sociali della Camera, ora passato al gruppo misto) è ispirata all'analogo provvedimento, da cui mutua anche il nome, approvato nel 2010 negli Stati Uniti, ed entrato in vigore nel 2013. Un provvedimento che ancora – secondo alcune analisi – stenta a trovare un'adeguata applicazione oltreoceano.

La norma italiana per una sanità trasparente

L’obiettivo della nuova legge è il diritto alla conoscenza dei rapporti economici che si instaurano tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi (anche non sanitari), e tutti i soggetti e le organizzazioni sanitarie pubbliche e private che operano nel settore della salute.

Le definizioni sono sufficientemente ampie da includere qualunque intermediario, anche appartenente al Terzo settore, che svolge attività legate alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, compresa l’organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti.

Le imprese saranno tenute a rendere pubbliche, su un'apposita piattaforma informatica, tutte le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità con valore unitario superiore ai 100 euro, o quelle inferiori quando il valore complessivo annuo supera i 1.000 euro, se a favore di soggetti individuali, o rispettivamente di 1.000 e 2.500 euro quando a favore di un’organizzazione sanitaria.

Analoghe comunicazioni saranno obbligatorie per il possesso di azioni, obbligazioni e brevetti dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie (ASL, ospedali, IRCCS, ordini e società scientifiche, associazioni di pazienti e Fondazioni) – inclusi coniugi, conviventi o parenti fino al secondo grado

Entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, il ministero della Salute istituirà il registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente”, che dovrà non solo essere consultabile liberamente, ma dovrà rispettare gli standard degli open data per permettere l'estrazione dei dati sull’identità dei soggetti che ricevono compensi dalle imprese produttrici. Le imprese produttrici potranno essere multate in caso di comunicazioni tardive, incomplete o false, anche quando il fatto non costituisse reato.

Gli obblighi previsti dalla legge riguardanti la pubblicità delle erogazioni, convenzioni o accordi sul Registro si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del Registro Sanità Trasparente, mentre quelli riguardanti la pubblicità delle comunicazioni delle eventuali partecipazioni azionarie si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del Registro Sanità Trasparente. Entro il 31 dicembre di ogni anno, il ministro della salute dovrà presentare al Parlamento una relazione sullo stato di attuazione della legge.

Come sta andando negli Stati Uniti?

"Per i medici è una novità importante. Per la prima volta i pazienti potranno vedere quali sono, se ce ne sono, i legami del loro medico con i produttori di farmaci o di device" spiegava nel 2013 sul British Medical Journal Ed Silverman. "Non si sa fino a che punto questo influenzerà le loro decisioni, ma il database pubblico genererà un livello di attenzione che non ha mai fatto finora parte della inviolabile relazione tra medico e pazienti".

Tra i medici di oltreoceano serpeggiavano numerose preoccupazioni: "Senza una chiara comunicazione riguardo allo scopo e al contesto delle transazioni, potrebbe essere difficile distinguere i pagamenti inappropriati che influenzano le prescrizioni da quelli relativi a servizi che contribuiscono all'innovazione o alla pratica clinica" scriveva sulla rivista Health Affairs Elizabeth Richardson, all'indomani dell'entrata in vigore del Sunshine Act americano.

Di sicuro la pubblicazione dei dati ha reso possibili numerose inchieste giornalistiche molto approfondite, tra cui quella avviata e poi più volte aggiornata dalla testata indipendente Pro Publica chiamata "Dollars for Docs" ma numerosi analisti si sono a lungo lamentati per l'inadeguatezza dei controlli, e delle sanzioni. Solo negli ultimi mesi, alla luce di alcuni importanti scandali, le autorità statunitensi sembrano aver cambiato atteggiamento: "Pensato per assicurare l'assunzione di responsabilità con la trasparenza, il programma Open Payments si basa su segnalazioni tempestive, complete e accurate" hanno scritto sulla rivista Jama Eli Adashi e Glenn Cohen, nell'agosto del 2021. "In questo modo, è uno degli antidoti più promettenti per i conflitti di interesse che coinvolgono l'industria e il sistema sanitario". Ma perché l'antidoto sia davvero efficace, occorre un'attenta vigilanza, accompagnata dalla minaccia di conseguenze serie, che finora sono secondo loro mancate: "Gli sforzi recenti di implementare il programma Open Payments Program devono essere visti non solo come indispensabili, ma anche come inevitabili" concludono i due autori.