Studio MONALEESA-3: ribociclib è collegato a una OS più lunga nel tumore mammario HR+ HER2- in stadio avanzato

  • Slamon DJ & al.
  • N Engl J Med
  • 11/12/2019

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La sperimentazione randomizzata e controllata (randomized controlled trial, RCT) MONALEESA-3 ha indicato che ribociclib più fulvestrant sono legati a un vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) rispetto a fulvestrant in monoterapia nelle pazienti in post-menopausa con tumori mammari in stadio avanzato positivi per i recettori ormonali (hormone receptor, HR), HER2-negativi.

Perché è importante

  • Si tratta della seconda analisi ad interim della OS.
  • I risultati precedenti di questa stessa sperimentazione hanno indicato che ribociclib + fulvestrant possiedono un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto a fulvestrant in monoterapia.

Disegno dello studio

  • RCT di fase 3, internazionale, controllata con placebo di ribociclib + fulvestrant rispetto a placebo + fulvestrant come terapia di prima linea o di seconda linea (N=726) in pazienti con tumori mammari HR+/HER2- in stadio avanzato (malattia metastatica o recidiva locoregionale della malattia non idonea a trattamenti curativi).
  • Finanziamento: Novartis.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 39,4 mesi.
  • OS stimata a 42 mesi:
    • 57,8% nel gruppo trattato con ribociclib (IC 95%, 52,0%–63,2%) rispetto a
    • 45,9% (IC 95%, 36,9%–54,5%) nel gruppo placebo e
    • differenza del 28% nel rischio relativo di decesso, HR=0,72 (P=0,00455).
  • L’analisi di sottogruppo dei trattamenti di prima e seconda linea ha ottenuto risultati simili.
  • Un’analisi descrittiva della PFS mediana ha evidenziato un vantaggio per il gruppo trattato con ribociclib come terapia di prima linea (33,6 mesi [IC 95%m 27,1–41,3 mesi] vs. 19,2 mesi [IC 95%, 14,9-23,6 mesi]).

Limiti

  • Risultati limitati alla popolazione di pazienti specifica inclusa nella sperimentazione.