Sperimentazioni e nuovi farmaci: cambiano i comitati etici e la struttura di AIFA

Meno comitati, come nel resto d'Europa

I decreti approvati in febbraio rappresentano il coronamento di un processo che a partire dal 2013 aveva ridotto il numero dei comitati etici da 243 ai 90 odierni, e aveva visto l'istituzione nel 2018 del centro di coordinamento nazionale dei comitati etici, che da ora in avanti armonizzerà il lavoro dei 40 nuovi comitati etici territoriali (CET) e dei tre 3 comitati etici nazionali (CEN, rispettivamente per le terapie avanzate, per l'ambito pediatrico e per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca e altri enti pubblici a carattere nazionale).

Guardando ai numeri, questa riforma allinea l'Italia a Paesi europei come la Francia, che ha 40 comitati etici, e la Germania che ne ha 53. I 40 comitati etici territoriali avranno competenza sulle materie non riservate ai CEN, per le sperimentazioni sui medicinali (in cooperazione con AIFA), e per le indagini sui dispositivi medici e gli studi osservazionali farmacologici. Inoltre, anche negli ambiti relativi a pediatria e terapie avanzate seguiranno le indagini cliniche di dispositivi medici e gli studi osservazionali farmacologici (comprese le domande di uso compassionevole). Rimane in piedi anche un terzo livello con i comitati etici locali, ovvero i 90 comitati etici finora esistenti, i cui compiti non sono molto chiari, e che le Regioni potranno decidere di smantellare.

Nell'esprimere la propria soddisfazione, il Ministro della salute Orazio Schillaci si è detto convinto che queste misure “avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile”.

Lacune organizzative da colmare

Anche le organizzazioni di settore Federfarma e Farmindustria hanno espresso soddisfazione, ma tra gli addetti ai lavori serpeggia la preoccupazione che molto rimanga ancora da fare sul piano organizzativo e della valorizzazione delle competenze, per raggiungere l'obiettivo di accorciare i tempi di approvazione dei nuovi farmaci: "Sono in corso numerosi cambiamenti che nascono da esigenze e percorsi differenti, e al momento la situazione appare ancora confusa, a parte l'insistenza sull'accorciamento dei tempi" spiega a Univadis Medscape Italia Antonio Addis, direttore dell'unità di epidemiologia del farmaco della Regione Lazio e membro della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, che dopo le numerose proroghe degli anni scorsi sembra destinata a concludere la propria esperienza nei prossimi mesi.

A oggi si conoscono pochi dettagli su come le procedure cambieranno in concreto, a parte una continua insistenza sulla velocizzazione dei processi, e secondo Addis manca un'adeguata attenzione alla necessità di valorizzare le competenze esistenti, investire in nuove competenze e lavorare sugli aspetti organizzativi e gestionali.

"I dati pubblicati dalla Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche, EFPIA, confermano che l'Italia è già tra i paesi europei più rapidi nell'approvare e mettere a rimborso i farmaci" spiega Addis, segnalando il rischio che un'accelerazione ulteriore possa riflettersi sulla qualità delle procedure di controllo.

L'impatto della riforma dell'AIFA

Accanto alla scomparsa della figura del direttore generale, la riforma dell'AIFA ha previsto anche di riunire in un'unica Commissione unica scientifica ed economica (CSE) le diverse competenze che finora erano ripartite tra Commissione tecnico-scientifica (CTS) e Comitato prezzi e rimborso (CPR), con una significativa riduzione dei membri.

"In molti hanno criticato il numero ridotto dei componenti della CSE, dieci, rispetto ai diciassette membri di ciascuna delle Commissioni consultive precedenti (CTS e CPR), sostenendo che il numero molto ridotto potrebbe compromettere l’efficienza dell’intero sistema di prezzo e rimborso, rispetto alla numerosità e alla complessità delle procedure. Si tratta di un problema reale ma su cui è possibile individuare proposte e soluzioni compensative" ha spiegato Nello Martini, Presidente della Fondazione Ricerca e Salute (Res) ed ex direttore generale di AIFA.

In passato, ha ricordato Martini, la Commissione Unica del Farmaco CUF era costituita da 10 membri, ed è stata in grado di gestire adeguatamente tutte le procedure di prezzo e rimborso. Da allora il numero delle procedure è molto aumentato ma, secondo Martini, "l’efficienza e l’efficacia della CSE dipenderanno non tanto e non solo dal numero dei componenti, ma dalla capacità complessiva da parte della Agenzia di organizzare l’attività istruttoria strutturata e integrata con gli uffici, i gruppi di esperti, gli osservatori permanenti e team tematici".