Secondo un suo consulente, il NCI potrebbe “eliminare” un’importante sperimentazione sulla mammografia.

  • Nick Mulcahy, Medscape.com

  • Univadis Clinical Summaries
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All’inizio del mese, un comitato consultivo del National Cancer Institute (NCI) ha votato a grande maggioranza a favore della creazione di un gruppo di lavoro per valutare la continuazione dei finanziamenti e della conduzione della sua più ampia sperimentazione sullo screening oncologico. L’unico membro del comitato che si è astenuto ha suggerito tuttavia che la rivalutazione è in realtà un paravento per nascondere la conclusione della sperimentazione sullo screening mediante mammografia con tomosintesi (Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial, TMIST) da 100 milioni di dollari.

“Avremo un gruppo di lavoro per eliminare la sperimentazione”, ha commentato Peter Adamson, MD, di Sanofi, come interpretazione delle intenzioni del NCI. La sperimentazione randomizzata, che ha iniziato ad arruolare donne nel 2017, sta confrontando la tomosintesi, o mammografia 3-D, con una tecnologia 2-D più obsoleta e meno costosa.

Quattordici membri del comitato consultivo hanno votato a favore della creazione del gruppo di lavoro per valutare la sperimentazione. L’unica astensione, come già accennato, è stata quella del Dott. Adamson, il responsabile globale dello sviluppo in oncologia e dell’innovazione in pediatria presso Sanofi, nonché Professore Emerito presso l’Università della Pennsylvania, Filadelfia, Pennsylvania.

La decisione del NCI di rivalutare la sperimentazione TMIST giunge 6 mesi dopo la notizia, pubblicata da Medscape Medical News, che lo studio per il quale erano previste 165.000 donne era in ritardo con l’arruolamento sia di pazienti che di centri/medici partecipanti.

Alla riunione virtuale del National Cancer Advisory Board, tenutasi a settembre e comunicata inizialmente su The Cancer Letter, Philip Castle, PhD, MPH, Direttore della Divisione per la prevenzione del cancro (Division of Cancer Prevention) del NCI, ha affermato che è giunto “il momento di rivalutare la fattibilità e la rilevanza dello studio TMIST”.

Il Dott. Castle ha spiegato che la COVID-19 ha ridotto del 50% il tasso mensile di reclutamento di pazienti nello studio TMIST tra marzo e agosto rispetto ai mesi precedenti. Il reclutamento insufficiente “probabilmente porterà a ritardi nell’ottenimento di risultati e a un aumento dei costi”, ha detto il Dott. Castle.

Lo studio TMIST era in notevole ritardo con il reclutamento anche prima della COVID-19. La sperimentazione ha arruolato in media meno di 1.500 donne al mese negli ultimi 2 anni, mentre era necessaria una media di 5.500 donne al mese per raggiungere gli obiettivi fissati per il reclutamento, ha fatto notare il Dott. Castle.

Anche con proiezioni ottimistiche per il reclutamento, il completamento e la pubblicazione dei risultati dello studio si verificherebbero tra il 2029 e il 2032, non nel 2025, come originariamente previsto, ha aggiunto.

Il Dott. Castle ha inoltre riassunto i dati di sperimentazioni osservazionali e randomizzate precedenti sulla mammografia con tomosintesi: “Sono già disponibili evidenze che suggeriscono che la mammografia 3-D non è peggiore, bensì probabilmente migliore, di quella 2-D”.

Ha inoltre esaminato altre tre sperimentazioni europee sulla mammografia che fanno uso della tecnologia 3-D (nel Regno Unito, in Germania e in Norvegia), affermando che contribuiranno a fornire “ulteriori dati informativi”.

Va sottolineato che il Dott. Adamson non ha obiezioni su questi punti essenziali, ma afferma che l’“approccio” adottato dal comitato consultivo del NCI in questa riunione è stato “davvero inquietante”.

Il Dott. Castle del NCI si difende affermando che nella sua presentazione non ci sono affatto menzioni di una “eliminazione” della sperimentazione.

Rispondono gli sperimentatori dello studio TMIST

Etta D. Pisano, MD, lo sperimentatore principale dello studio, ha sottolineato gli aspetti positivi: “...non ci sono giunte voci di una sospensione dello studio TMIST e siamo pronti a lavorare con il NCI per raggiungere gli endpoint dello studio TMIST in modo più efficiente”, ha comunicato in un’e-mail.

“L’arruolamento è quadruplicato e i centri di sperimentazione sono raddoppiati nei 14 mesi precedenti la pandemia di COVID-19. Il 19% delle 30.000 donne arruolate presso i 99 centri è afro-americana, un dato senza precedenti”, ha osservato.

Il Dott. Castle del NCI fa tuttavia notare che l’arruolamento è molto in ritardo rispetto alla tabella di marcia; le 30.000 donne arruolate finora rappresentano meno di un quarto dell’arruolamento previsto, che dovrebbe concludersi entro la fine del 2020, di 165.000 donne.

“Abbiamo bisogno di questa sperimentazione per capire come migliorare il processo necessario per identificare le pazienti ad alto rischio e come utilizzare meglio entrambe queste tecnologie”, ha spiegato Mitchell Schnall, MD, PhD, dell’Università della Pennsylvania. È co-presidente del gruppo di sperimentazione ECOG-ACRIN, che sta partecipando alla conduzione dello studio TMIST.

Ma all’inizio di quest’anno Daniel Kopans, MD, Professore di radiologia, Harvard University, Boston, Massachusetts, aveva detto a Medscape Medical News che lo studio TMIST è “un’enorme spreco di denaro”.

A suo parere infatti “i radiologi che hanno esperienza nell’uso [della tecnologia 3-D] per lo screening non torneranno indietro”.

Questa è una versione adattata di un articolo pubblicato originariamente su Medscape.com.