Riparto del fondo per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza

  • Antonello Viti De Angelis
  • Notizie Mediche - VDA Net
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Ministero della Salute

Decreto 30 settembre 2022 - Gazzetta Ufficiale n.253 del 28 ottobre 2022

Riparto del fondo per il potenziamento dei  test  di  Next-Generation Sequencing  di  profilazione  genomica  dei  tumori  dei  quali  sono riconosciute evidenza e  appropriatezza
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
febbraio 2014, n. 59,  recante  «Regolamento  di  organizzazione  del
Ministero della salute»;
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833  recante  «Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale»;
  Visto il decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502  recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art.  1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
  Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 «Modificazioni
al decreto legislativo 30 dicembre 1992,  n.  502,  recante  riordino
della disciplina in materia sanitaria,  a  norma  dell'art.  1  della
legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
  Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 «Delega al Governo  per  la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e  per  l'adozione
di un testo unico in materia di organizzazione  e  funzionamento  del
Servizio sanitario nazionale. Modifiche  al  decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502»;
  Visto l'art. 1, commi 1, 2, 3, 7 e 8, del  decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502, che disciplinano, tra  l'altro,  le  modalita'
per  la  definizione  e  l'erogazione  dei  livelli   essenziali   di
assistenza;
  Visto il decreto del Presidente  del  Consiglio  dei  ministri,  12
gennaio 2017 avente ad  oggetto:  «Definizione  e  aggiornamento  dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'art.  1,  comma  7,  del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» che determina i livelli
essenziali  di  assistenza  ed  in   particolare   il   «nomenclatore
prestazioni   assistenza   specialistica   ambulatoriale»   di    cui
all'allegato 4 che individua i test a carico del  Servizio  sanitario
nazionale;
  Visto l'art. 1, comma 684 della legge  30  dicembre  2021,  n.  234
«Bilancio di previsione dello Stato per  l'anno  finanziario  2022  e
bilancio pluriennale per il  triennio  2022-2024»  che  ha  istituito
nello stato di  previsione  del  Ministero  della  salute  un  fondo,
denominato Fondo per i test di Next-Generation  Sequencing,  con  una
dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno  degli  anni  2022  e
2023;
  Visto il successivo comma 685 che destina il fondo summenzionato al
«potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione
genomica  dei  tumori  dei  quali  sono   riconosciute   evidenza   e
appropriatezza»;
  Visto, inoltre, il comma 686  che  prevede  che  «con  decreto  del
Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni  dalla  data
di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i criteri
e le modalita' di riparto del fondo di cui al comma 684,  nonche'  il
sistema di monitoraggio dell'impiego delle somme»;
  Considerato che le sopra citate risorse, pari a 5 milioni  di  euro
annui per ciascun anno del biennio 2022-2023, risultano iscritte  sul
capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato «Fondo per i
test di Next Generation  Sequencing  e  disposizioni  in  materia  di
laboratori», afferente al centro di responsabilita'  della  Direzione
generale della prevenzione sanitaria, e istituito  per  le  finalita'
sopra indicate nell'ambito del  programma  di  spesa  «Prevenzione  e
promozione della salute umana ed assistenza  sanitaria  al  personale
navigante e aeronavigante»,  della  missione  «Tutela  della  salute»
dello stato di previsione del Ministero della salute;
  Visto il decreto del Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  31
dicembre 2021, concernente la ripartizione in capitoli  delle  Unita'
di voto parlamentare relative al bilancio di  previsione  per  l'anno
finanziario 2022 e per il triennio 2022-2024;
  Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre  2009,  n.  191,
recante  disposizioni  per  la  formazione  del  bilancio  annuale  e
pluriennale dello Stato, che a decorrere  dal  1°  gennaio  2010,  ha
abrogato l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla
partecipazione delle province autonome  ai  finanziamenti  recati  da
qualsiasi disposizione di legge;
  Considerato che  la  possibilita'  della  profilazione  molecolare,
soprattutto utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing (NGS),
e la possibilita' di accedere a terapie mirate in base alla  presenza
di alterazioni  molecolari  che  necessitano  di  test  in  grado  di
individuarle, rappresentano importanti innovazioni in oncologia;
  Considerata la necessita' di individuare una  patologia  oncologica
per la quale sia possibile avvalersi di test  per  il  sequenziamento
genomico esteso (NGS) per la diagnosi molecolare e la  cui  incidenza
nella popolazione italiana sia tale da garantire un adeguato utilizzo
del fondo a disposizione, assicurando un'equa possibilita' di accesso
al test;
  Viste le raccomandazioni dell'ESMO (European  Society  for  Medical
Ongology) per l'impiego del NGS in pazienti  con  tumori  metastatici
(F. Mosele et al, Ann Oncol 2020) che individuano il carcinoma non  a
piccole  cellule,  non  squamoso  (adenocarcinoma)  metastatico   del
polmone quale neoplasia per la quale risulta  ampiamente  documentato
l'utilizzo  di  test  di  NGS  al  fine  di   un'appropriata   scelta
terapeutica;
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' (CSS) -  Sezione
I, Sessione LII, del 15 febbraio 2022, espresso  su  richiesta  della
D.G. della ricerca e dell'innovazione in sanita' del Ministero  della
salute, che afferma in merito ai test NGS che: «Sono disponibili test
riconosciuti per evidenza  e  appropriatezza,  largamente  utilizzati
(anche commerciali) per tutte le patologie oncologiche  associate  ad
alterazioni genetiche actionable» e identifica  i  laboratori  idonei
per l'esecuzione di questi test come «Le strutture che hanno oggi una
consolidata esperienza (>2 anni) nella esecuzione di test NGS».
  Visto il decreto del direttore generale della prevenzione sanitaria
del 22 marzo 2022, con il quale  e'  stato  istituito  il  Tavolo  di
lavoro, cui partecipano  esperti  nazionali  di  provata  esperienza,
finalizzato a individuare nell'ambito del percorso di cura oncologico
la modalita' di prescrizione, esecuzione, utilizzo e monitoraggio  di
test  di  Next  Generation   Sequencing   (NGS)   con   garanzia   di
appropriatezza d'uso ed all'analisi dei costi  delle  prestazioni  in
oggetto nell'ottica di una politica economico sanitaria  efficace  ed
efficiente;
  Tenuto  conto  della  distribuzione  demografica   sul   territorio
nazionale, sulla base dei dati  forniti  dall'ISTAT  riferiti  al  1°
gennaio 2022;
  Preso atto dell'individuazione di una quota per test non  superiore
a euro 1.150,00;
  Ritenuto  necessario,  pertanto,  procedere  alla  definizione  dei
criteri e delle modalita' di ripartizione tra le regioni;
  Acquisita, altresi', l'Intesa in sede di Conferenza permanente  per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di  Trento
e di Bolzano in data 28 settembre 2022 (rep. atti n. 207/CSR);
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
                         Finalita' e oggetto
 

  1. Il presente decreto stabilisce  i  criteri  e  le  modalita'  di
riparto del fondo istituito ai sensi dell'art. 1,  comma  684,  della
legge 30 dicembre 2021, n. 234 «Bilancio di  previsione  dello  Stato
per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale  per  il  triennio
2022-2024», nonche' il sistema  di  monitoraggio  dell'impiego  delle
risorse di cui trattasi.

                               Art. 2
 
     Criteri, modalita' di riparto delle risorse e monitoraggio

 
  1. Per ciascuno degli anni 2022  e  2023,  le  risorse  di  cui  al
precedente art. 1, sono ripartite  tra  le  regioni  sulla  base  del
numero di pazienti eleggibili, calcolati  dalla  stima  dei  casi  di
carcinoma  non  a  piccole  cellule  (adenocarcinoma)  non   squamoso
metastatico del polmone, fino a concorrenza delle risorse disponibili
annualmente,  secondo  la  tabella  di  cui   all'allegato   1,   che
costituisce parte integrante del presente decreto.
  2. Le modalita' e i requisiti per l'accesso  ai  test  di  NGS  nei
pazienti con carcinoma non a piccole cellule non squamoso metastatico
del polmone, sono indicati  nell'allegato  2  che  costituisce  parte
integrante del presente decreto.
  3. Per l'anno 2022, entro il 30 novembre, le regioni trasmettono al
Ministero della salute una delibera di impegno ad adottare tutti  gli
atti necessari per l'attuazione delle  indicazioni  dell'allegato  2,
relative  alle   modalita'   organizzative   per   la   prescrizione,
l'esecuzione, l'utilizzo, il monitoraggio, nonche' l'esecuzione e  la
valutazione dei risultati dei test di NGS, al fine di una appropriata
scelta terapeutica per i pazienti affetti da carcinoma non a  piccole
cellule non squamoso metastatico del polmone.
  4. Entro trenta giorni dal  termine  fissato  per  la  trasmissione
delle delibere di cui al comma 3, il Ministero, acquisito  il  parere
favorevole del Comitato di coordinamento di  cui  all'art.  3,  eroga
alle regioni il finanziamento di cui al comma  1,  relativo  all'anno
2022.
  5. Entro il 30 ottobre 2023, le regioni  trasmettono  al  Ministero
della salute la relazione dei primi dodici mesi di attivita'  secondo
i criteri stabiliti nel summenzionato allegato 2.
  6. Il Ministero della salute, acquisito il parere del  Comitato  di
coordinamento di cui al successivo art.  3,  eroga  alle  regioni  il
finanziamento di cui al comma 1, relativo all'anno 2023. La mancata o
incompleta presentazione della relazione  riferita  ai  primi  dodici
mesi di attivita'  comporta  il  recupero  totale  o  parziale  delle
risorse  trasferite  e  preclude  il  trasferimento   delle   risorse
dell'anno 2023 alle regioni inadempienti.
  7. Le regioni potranno utilizzare le risorse di cui all'art. 1, per
lo svolgimento delle attivita' di cui all'allegato  2,  entro  il  31
marzo 2026. Le regioni trasmettono al Ministero della  salute,  entro
il 30 ottobre di ogni anno, una relazione annuale, secondo i  criteri
stabiliti nel summenzionato allegato 2. Il Comitato di  coordinamento
di cui all'art. 3, valuta la conformita' delle relazioni annuali.  La
mancata o incompleta presentazione delle relazioni  annuali  comporta
il  recupero  totale  o  parziale   delle   risorse   precedentemente
trasferite.

                               Art. 3
 
                      Comitato di coordinamento

 
  1.  Con  decreto  del  direttore  della  Direzione  generale  della
prevenzione sanitaria e'  istituito  un  Comitato  di  coordinamento,
composto da tre rappresentanti del Ministero della salute  e  da  tre
rappresentanti delle regioni e delle province autonome.
  2. Il Comitato di coordinamento ha compito di valutare le  delibere
e le relazioni intermedie e finali sulle attivita'  svolte  trasmesse
dalle regioni, nei termini di cui all'art. 2, al fine di valutare  la
sussistenza dei requisiti richiesti per l'erogazione dei fondi.
  3. Il Comitato di coordinamento opera senza nuovi o maggiori  oneri
a carico della finanza pubblica.
  Il presente decreto e' trasmesso agli organi  di  controllo  ed  e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
      Roma, 30 settembre 2022
 
                                                Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 20 ottobre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche  sociali,  del  Ministero  dell'istruzione,  del  Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero  della  cultura,  del
Ministero della salute, n. 2698

                                                           Allegato 1
 
                    Tabella di ripartizione fondi
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 

                                                           Allegato 2
 
Modalita'  per  indicazione,  prescrizione,  esecuzione,  utilizzo  e
  monitoraggio dei test Next Generation Sequencing (NGS)  nell'ambito
  del percorso di cura  oncologico  con  garanzia  di  appropriatezza
  d'uso

 
I. Premessa
    Il numero di biomarcatori da valutare nella  pratica  clinica  in
oncologia   per   i   trattamenti   a   bersaglio   molecolare    sta
progressivamente aumentando.  Questa  evoluzione  della  medicina  di
precisione richiede una attenta scelta delle  tecnologie  di  analisi
per  garantire  che  esse  vengano  eseguite   secondo   criteri   di
appropriatezza, in tempi adeguati alle necessita' cliniche e  con  le
quantita' spesso limitate di materiale biologico a disposizione.
    L'introduzione nella diagnostica molecolare di una tecnologia  di
sequenziamento  genomico  esteso,   meglio   conosciuta   come   Next
Generation Sequencing (NGS),  rappresenta  un  importante  contributo
tecnologico per far fronte  a  queste  nuove  esigenze  cliniche.  Le
tecniche di NGS nella pratica  clinica  devono  essere  applicate  in
neoplasie selezionate in fase avanzata, in  funzione  del  numero  di
target molecolari  da  rilevare,  della  loro  complessita'  e  della
percentuale  di  pazienti  con  biomarcatori  approvati  dagli   enti
regolatori e da linee guida nazionali ed internazionali.
    Al riguardo il Consiglio superiore di sanita' (CSS) - con  parere
della Sezione I, Sessione LII, del 15  febbraio  2022,  su  richiesta
della Direzione generale della ricerca e dell'innovazione in  sanita'
del Ministero della salute, afferma in merito ai test NGS che:  «Sono
disponibili  test  riconosciuti  per   evidenza   e   appropriatezza,
largamente utilizzati (anche  commerciali)  per  tutte  le  patologie
oncologiche  associate  ad  alterazioni   genetiche   actionable»   e
identifica i laboratori idonei per l'esecuzione di questi  test  come
«Le strutture che hanno oggi una  consolidata  esperienza  (>2  anni)
nella esecuzione di test NGS».
    Alla  luce  del  summenzionato  parere  si  e'  identificato   il
carcinoma  non  a  piccole  cellule  non  squamoso   (adenocarcinoma)
metastatico del polmone quale patologia  per  la  quale  ci  si  puo'
avvalere nell'immediato  di  tecnologia  di  sequenziamento  genomico
esteso (NGS) per la diagnosi molecolare, al fine di  una  appropriata
scelta terapeutica per i pazienti che ne sono affetti.
II. NGS per la scelta della  terapia  nel  carcinoma  non  a  piccole
cellule non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone.
    In Italia nel 2020 sono state stimate 41.650  nuove  diagnosi  di
tumori del polmone.  Di  questi,  il  40-50%  sono  rappresentati  da
adenocarcinomi.  Il  tumore  del  polmone  rappresenta   la   seconda
neoplasia piu' frequente nei maschi (15%)  e  la  terza  nelle  donne
(6%), con 34.000 decessi nel 2020 (maschi = 23.400; femmine = 10.600)
(Fonte AIRTUM).
    La distribuzione per Regione di questi casi  e'  riportata  nella
Tabella di cui all'allegato 1.
    Sulla base di questi elementi epidemiologici e in  considerazione
dei livelli  di  evidenza  clinica  dei  target  molecolari  e  delle
raccomandazioni della European Society For  Medical  Oncology  (ESMO)
per l'impiego di tecnologia NGS nei pazienti con  tumori  metastatici
(Mateo et al, Ann Oncol 2018; Mosele  et  al,  Ann  Oncol  2020),  e'
individuato  il  carcinoma  non  a  piccole  cellule   non   squamoso
(adenocarcinoma) metastatico del polmone come  la  neoplasia  per  la
quale ci si puo' avvalere nell'immediato di test in NGS  per  analisi
multigeniche con ricadute terapeutiche.
    In questa neoplasia l'utilizzo della tecnologia NGS consente:
      1)  l'ottimizzazione  dell'impiego   del   campione   biologico
disponibile che si e' dimostrato rappresentare, in particolare per le
biopsie, un limite importante per determinazioni effettuate  mediante
singoli test eseguiti in tempi successivi;
      2) l'individuazione di alterazioni molecolari  actionable,  che
potrebbero anche non essere rilevate con altre metodiche di  analisi,
per le quali sono disponibili farmaci attivi  rimborsati  dal  SSN  o
comunque accessibili con diverse procedure.
    I  risultati  di  uno  studio  condotto  in  realta'  ospedaliere
italiane e riferito all'uso di NGS per la  profilazione  in  pazienti
affetti da tumore al polmone non a  piccole  cellule  evidenziano  un
costo per i test NGS  di  euro  1.150,00  allo  stato  attuale  delle
alterazioni genomiche investigate, contro un costo di  euro  1.780,00
per le metodiche standard (Pinto et al, Economia Sanitaria 2021).
III. Indicazione
    La prescrizione di un test  NGS  e'  indicata  nei  pazienti  con
carcinoma  non  a  piccole  cellule  non  squamoso   (adenocarcinoma)
metastatico del polmone suscettibili di un trattamento antitumorale e
tenuto conto delle preferenze espresse  dal  paziente  opportunamente
informato al momento della scelta della prima  linea  di  terapia,  e
puo'  essere  ripetuta  nei  pazienti  con   alterazioni   molecolari
actionable sottoposti a terapie  a  target  molecolare  quando  viene
evidenziata una progressione di malattia.
    Si  prevede  l'utilizzo  di  pannelli  che  siano  in  grado   di
analizzare almeno le alterazioni molecolari sotto riportate  al  fine
di identificare alterazioni  geniche  che  consentano  un  intervento
terapeutico o che comunque possano avere un ruolo per la  definizione
di  scelte  terapeutiche,  con  beneficio   clinico   della   terapia
prescritta sulla base della profilazione  molecolare  in  termini  di
efficacia, di tossicita' e di impatto  sulla  qualita'  di  vita  del
paziente.
    I test NGS utilizzati  devono  identificare  almeno  le  seguenti
alterazioni molecolari per le quali sono  gia'  accessibili  farmaci:
KRAS  mutazione   G12C,   EGFR   mutazioni,   BRAF   mutazioni,   ALK
riarrangiamenti,  ROS1  riarrangiamenti,  NTRK  riarrangiamenti,  RET
riarrangiamenti,  MET  mutazioni  con  perdita  dell'esone  14  (exon
skipping), HER2 mutazioni.
    I test genomici non sono indicati nei casi in cui il/la  paziente
correttamente informato abbia negato il consenso al trattamento,  ne'
quando, a giudizio clinico dell'oncologo,  le  caratteristiche  e  le
condizioni cliniche del paziente facciano escludere  la  possibilita'
di ulteriori interventi terapeutici indicati dai risultati del  test.
E' necessario richiedere un ulteriore consenso qualora  il  risultato
del test abbia implicazioni oncogenetiche.
IV. Prescrizione
    La prescrizione del test  NGS  viene  effettuata  dal  centro  di
oncologia, pubblico o  privato  accreditato,  che  ha  in  carico  il
paziente, in seguito a valutazione multidisciplinare e  nel  contesto
del  percorso  diagnostico  terapeutico  assistenziale   (PDTA)   ove
esistente.
    Il centro di oncologia preposto alla prescrizione deve  compilare
una scheda/richiesta informatizzata che riporti, oltre l'anagrafica e
i parametri che consentono di individuare il livello di  rischio  del
paziente, anche il  successivo  risultato  del  test  e  il  percorso
terapeutico  intrapreso.  Tale   scheda   dovra',   inoltre,   essere
aggiornata con i dati del follow-up annuale.
    Al  centro  di  oncologia  compete  altresi'  la  verifica  della
disponibilita' di un campione biologico adeguato da indirizzare a  un
laboratorio  anatomia  patologica/patologia  molecolare  tra   quelli
identificati a livello regionale.
    Le regioni individuano nei rispettivi atti deliberativi i  centri
di  oncologia  e  i  laboratori  di   anatomia   patologica/patologia
molecolare che eseguiranno rispettivamente la prescrizione ed i  test
NGS.
    I laboratori  di  anatomia  patologica/patologia  molecolare  che
potranno eseguire  i  test  NGS  sono  identificati  tra  quelli  con
esperienza  consolidata,  superiore  ai  due  anni,  di  profilazione
genomica mediante NGS su campioni di tessuto e biopsia liquida,  come
riportato nel citato parere espresso dal  CSS  in  data  15  febbraio
2022.
    Nell'adempimento  delle  funzioni  di  competenza,  i  centri  di
oncologia prescrittori sono tenuti  al  rispetto  delle  disposizioni
europee e nazionali in materia di protezione dei dati  relativi  alla
salute e dei dati genetici, quali dati  personali  appartenenti  alle
categorie particolari  di  cui  all'art.  9  del  regolamento  UE  n.
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016.
V. Esecuzione
    L'esecuzione e la conseguente interpretazione del test non devono
comportare un ritardo nell'inizio della terapia tale da compromettere
potenzialmente l'efficacia del trattamento.
    All'anatomo-patologo compete la valutazione della  idoneita'  del
campione tessutale (tumore primitivo o metastasi)  sul  quale  dovra'
essere  eseguito  il  test,  nonche'  della  dissezione  del  tessuto
necessaria per ottimizzare i risultati del test.
    Nei casi in  cui  non  sia  possibile  disporre  di  un  campione
tessutale,  il  test  potra'  essere  eseguito  su  campione  ematico
(biopsia liquida). La  biopsia  liquida  puo'  avere  dei  limiti  di
sensibilita'  legati  alla  quantita'  di  DNA  tumorale   circolante
(ctDNA), e, pertanto, va limitata ai casi in cui non vi  sia  tessuto
idoneo disponibile e/o la  biopsia  non  possa  essere  ripetuta.  Il
paziente deve essere  informato  dei  limiti  del  test  eseguito  su
campione ematico nel caso in cui sia necessario farvi ricorso.
    L'unita'  operativa   di   anatomia   patologica/laboratorio   di
patologia molecolare in cui sara' eseguito il test  NGS  utilizza  la
dicitura identificativa «Test NGS per carcinoma non a piccole cellule
non    squamoso    (adenocarcinoma)    metastatico    del     polmone
cito/istologicamente diagnosticato» per la registrazione sul  sistema
operativo locale (SIL). Ad esclusivi fini di tracciabilita', l'unita'
operativa di anatomia patologica/laboratorio di patologia  molecolare
che invia il  campione  per  l'esecuzione  del  test  in  altra  sede
registra l'invio con la voce «Invio di  campione  per  Test  NGS  per
carcinoma  non  a  piccole  cellule  non  squamoso   (adenocarcinoma)
metastatico del polmone cito/istologicamente diagnosticato».
    Per quanto concerne i  pannelli  genici,  sono  disponibili  test
commerciali riconosciuti per evidenza  e  appropriatezza,  largamente
utilizzati per molte patologie oncologiche associate  ad  alterazioni
geniche actionable.
    E' necessario l'utilizzo di test marcati CE-IVD o CE-IVDR  o,  in
alternativa, l'effettuazione di procedure di validazione interna  del
test per finalita' di  diagnosi  clinica  da  parte  del  laboratorio
utilizzatore.
    Nelle procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto dei test NGS,
le  regioni  devono  utilizzare  criteri  di  valutazione  basati  su
evidenze scientifiche aggiornate e tecnologie validate per l'utilizzo
clinico. Il finanziamento sara'  utilizzato  per  il  rimborso  delle
prestazioni, attribuendo una quota per  test  non  superiore  a  euro
1.150,00.
VI. Utilizzo
    L'utilizzo dei risultati del test NGS e' garantito dal centro  di
oncologia  che  ha  in  carico   il   paziente   per   l'indicazione,
l'esecuzione e il follow-up delle eventuali terapie indicate.
    Qualora il test  NGS  individui  alterazioni  genomiche  che  non
risultino  suscettibili  di  trattamento  con  i  farmaci  a   target
molecolare gia' riconosciuti  e  disponibili,  l'interpretazione  del
risultato  deve  essere  affidata  a  un   gruppo   multidisciplinare
includente, oltre l'oncologo, almeno un patologo/biologo molecolare e
un genetista.
    Per la custodia e la sicurezza dei dati e dei campioni  biologici
sono adottatele cautele dettate nel provvedimento n.  146  del  2019,
adottato dal garante per la protezione dei dati personali,  ai  sensi
dell'art. 21, comma 1, del decreto legislativo  10  agosto  2018,  n.
101,  anche  relativamente  alle   informazioni   da   fornire   agli
interessati,  all'acquisizione  del  consenso   e   alla   consulenza
genetica.
VII. Monitoraggio
    La rendicontazione, sia ai fini  del  monitoraggio  dell'utilizzo
del fondo sia ai fini della verifica di appropriatezza e degli  esiti
clinici ottenuti con l'impiego dei test NGS in aggiunta ai  parametri
clinico-patologici,   e'   assicurata,   secondo    le    indicazioni
organizzative di ciascuna regione, da  ciascun  centro  di  oncologia
individuato utilizzando la  seguente  denominazione:  «Test  NGS  per
carcinoma  non  a  piccole  cellule  non  squamoso   (adenocarcinoma)
metastatico del polmone cito/istologicamente diagnosticato».
    Per i pazienti afferenti a centri di cura posti al di fuori della
regione di residenza la prestazione viene considerata a carico  della
regione di appartenenza, mediante compensazione economica tra regione
erogante e regione di residenza,  che  avviene  tramite  fatturazione
diretta.
    Le  regioni  provvedono  a  rendicontare  l'utilizzo  del   fondo
nell'ambito e con le modalita' degli usuali rendiconti e con  cadenza
annuale; inoltre, comunicano al Ministero una  relazione  dettagliata
riguardo al numero dei test NGS effettuati, all'uso appropriato, agli
esiti clinici e alle variazioni di utilizzo  delle  risorse  ottenuti
con   l'impiego   dei   test   NGS   in   aggiunta    ai    parametri
clinico-patologici.
    Per tale relazione le regioni si avvalgono  dei  dati  comunicati
dai centri oncologici  prescrittori  dei  test,  nonche'  di  analisi
secondarie dei dati amministrativi sanitari,  in  forma  aggregata  e
anonima. Nella rendicontazione annuale devono essere riportati:
      il numero dei test NGS effettuati;
      il  momento  dell'esecuzione  del  test  (prima  determinazione
eseguita per la definizione della prima  linea  di  terapia;  seconda
determinazione eseguita a progressione di malattia in  paziente  gia'
sottoposto a terapia a target molecolare);
      il campione utilizzato per l'esecuzione del test  (campione  di
tessuto del tumore  primitivo;  campione  di  tessuto  di  metastasi;
biopsia liquida);
      il tipo di pannello utilizzato ed il numero di geni valutati;
      le alterazioni molecolari actionable identificate;
      la terapia a  target  molecolare  prescritta  e  praticata  dal
paziente sulla base dei risultati del test NGS.
    Saranno inoltre raccolte altre informazioni, quali:
      la durata di trattamento della terapia a target molecolare;
      gli esiti  della  terapia  in  termini  di  risposta  obiettiva
ottenuta, tempo a fallimento della terapia ed eventi avversi;
      la sopravvivenza globale;
      il numero di accessi in regime di ricovero/ambulatoriale.

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