Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico

  • Antonello Viti De Angelis
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Governo Italiano

Decreto Legislativo 23 dicembre 2022  n.200 - Gazzetta Ufficiale n.304 del 30 Dicembre 2022 - Vigente il 31 dicembre 2022

Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico

Capo I

                    IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
 
  Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
  Visto la legge 3 agosto 2022, n. 129, recante delega al Governo per
il riordino della disciplina degli Istituti  di  ricovero  e  cura  a
carattere scientifico di cui al decreto legislativo 16 ottobre  2003,
n. 288;
  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400   recante   disciplina
dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del
Consiglio dei ministri;
  Visto il decreto legislativo  16  ottobre  2003,  n.  288,  recante
riordino della  disciplina  degli  Istituti  di  ricovero  e  cura  a
carattere scientifico, a norma dell'articolo 42, comma 1, della legge
16 gennaio 2003, n. 3;
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 28 settembre 2022;
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 7 dicembre 2022, rep. atti n. 255/CSR del 7 dicembre 2022;
  Acquisito il parere delle competenti Commissioni della  Camera  dei
deputati in data 13 dicembre 2022 e del Senato  della  Repubblica  in
data 12 dicembre 2022;
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 16 dicembre 2022;
  Sulla proposta  del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i
Ministri dell'economia e  delle  finanze,  dell'universita'  e  della
ricerca e per la pubblica amministrazione;
 
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
 
                               Art. 1
 
                      Modifiche all'articolo 1
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 1 del decreto legislativo 16 ottobre 2003,  n.  288
sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) al comma 1 dopo le  parole:  «a  carattere  scientifico»  sono
inserite le seguenti: «di seguito IRCCS»  e  dopo  le  parole:  «sono
enti» sono inserite le seguenti: «del Servizio sanitario nazionale»;
    b) al comma 1 e' aggiunto, in fine,  il  seguente  periodo:  «Gli
IRCCS, al fine di integrare i  compiti  di  cura  e  assistenza  gia'
svolti,  promuovono  altresi'  l'innovazione   e   il   trasferimento
tecnologico.  Le  attivita'  sono  svolte  nell'ambito   delle   aree
tematiche  internazionalmente  riconosciute,   tenuto   conto   della
classificazione  delle  malattie   secondo   categorie   diagnostiche
principali (Major DiagnosticCategory - MDC) integrate  dal  Ministero
della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari
non direttamente  collegate  alle  MDC  o  per  le  quali  sussistono
appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con  riferimento
alle classi di eta';»
  2. All'articolo 1, dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti:
    «1-bis. Gli IRCCS comunicano, entro il 31 marzo 2023 al Ministero
della salute e alla regione interessata, l'afferenza ad  una  o  piu'
aree tematiche di cui all'allegato 1, parte integrante  del  presente
decreto, sulla base della specializzazione disciplinare  oggetto  del
rispettivo riconoscimento scientifico.
    1-ter. All'esito della comunicazione di cui al comma  1-bis,  con
decreto del Ministro della salute, sentita la regione competente  per
territorio, valutata la coerenza dell'area tematica richiesta con  la
disciplina di riconoscimento di provenienza, sono individuate  l'area
o le aree tematiche di afferenza valide sino alla successiva conferma
del carattere scientifico. Ove all'esito della valutazione,  emergano
profili di difformita' tra l'area tematica richiesta e la  disciplina
di  riconoscimento  di  provenienza,  il   Ministro   della   salute,
congiuntamente con la regione competente  per  territorio,  individua
l'area  tematica  di  afferenza,  motivando   l'eventuale   decisione
difforme dalla comunicazione».

                               Art. 2
 
                      Modifiche all'articolo 4
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 4 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.  288,
il comma 3 e' sostituito dal  seguente:  «3.  Il  collegio  sindacale
delle Fondazioni IRCCS e degli IRCCS non trasformati dura  in  carica
tre anni ed e' composto, fermo restando l'articolo 16 della legge  31
dicembre 2009, n. 196, da  tre  membri,  di  cui  uno  designato  dal
presidente della giunta regionale, uno dal Ministro  dell'economia  e
delle finanze e uno dal Ministro della salute».

                               Art. 3
 
                      Modifiche all'articolo 6
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 6 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.  288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) la rubrica e'  sostituita  dalla  seguente:  «Disposizioni  in
materia di organizzazione e requisiti degli organi»;
    b) dopo il comma 1, sono aggiunti i seguenti:
      «1-bis. Gli istituti di cui al comma 1, entro il 31 marzo  2023
adeguano  gli  statuti  o   i   regolamenti   di   organizzazione   e
funzionamento in coerenza con gli indirizzi di politica  sanitaria  e
nel rispetto  dell'autonomia  regionale,  in  modo  da  garantire  il
coordinamento delle attivita' del direttore  generale  e  quelle  del
direttore  scientifico  e  al  fine  di   assicurare   l'integrazione
dell'attivita'  assistenziale  e  dell'attivita'  di  formazione  con
l'attivita'  di  ricerca  per  potenziarne  l'efficacia  nelle   aree
tematiche di afferenza. Gli statuti o i regolamenti di organizzazione
e funzionamento prevedono altresi' che il direttore  scientifico  sia
supportato dalla struttura amministrativa dell'IRCCS, e che  tutti  i
componenti degli organi di governo siano in possesso di un diploma di
laurea di cui all'ordinamento previgente al  decreto  ministeriale  3
novembre 1999 n. 509, ovvero laurea specialistica o magistrale  e  di
comprovata  esperienza  e   competenza   in   campo   amministrativo,
economico, finanziario, medico o biomedico, assicurando l'assenza  di
conflitti d'interesse.
      1-ter. Per le finalita' di  cui  al  comma  1-bis,  le  regioni
attribuiscono al direttore generale, all'atto della nomina, ulteriori
specifici  obiettivi  funzionali  al  raccordo   tra   attivita'   di
assistenza e quella di ricerca, nonche' alla realizzazione del  piano
triennale delle linee di ricerca definito per l'Istituto e  approvato
dal Ministero della salute.».

                               Art. 4
 
                      Modifiche all'articolo 8
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 8 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.  288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti:
      3-bis. Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti  di  eccellenza
che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1 del presente  decreto
legislativo,  perseguono   finalita'   di   ricerca   prevalentemente
traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano
modelli di innovazione nei diversi settori dell'area tematica,  anche
per  potenziare  la  capacita'  operativa  del   Servizio   sanitario
nazionale e delle reti regionali, e sono aperte  alla  collaborazione
con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con  universita'
ed enti pubblici di ricerca, con reti  o  gruppi  di  ricerca,  anche
internazionali,  nonche'  con  partner  scientifici   e   industriali
nazionali e internazionali;
      3-ter. Le reti di ricerca degli IRCCS sono costituite ai  sensi
dell'articolo 36 del codice  civile  mediante  atto  pubblico,  e  lo
statuto indica il legale rappresentante, il coordinatore scientifico,
le modalita' di funzionamento dell'assemblea dei soci  e  quelle  per
condividere la strumentazione e  le  competenze  scientifiche  tra  i
partecipanti.
      3-quater. Ferma restando la possibilita' di accedere a reti  in
area  tematica  coincidente  con  quella  del  riconoscimento   della
qualifica di IRCCS, ai fini della partecipazione ad una rete di  area
tematica diversa rispetto  a  quella  di  riconoscimento,  gli  IRCCS
documentano il possesso dei  seguenti  requisiti,  che  il  Ministero
della salute provvede a validare:
        a) specifica attivita' di ricerca sia con riguardo al  numero
delle pubblicazioni che al  numero  dei  trials,  svolta  nell'ultimo
triennio relativamente alla area tematica della  rete,  nel  rispetto
dei  parametri  bibliometrici   internazionalmente   riconosciuti   e
comunque in misura non inferiore al 5 per cento  degli  indicatori  e
soglie di valutazione di cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);
        b) erogazione  dell'attivita'  assistenziale  desumibile  dai
flussi informativi correnti, svolta nell'area tematica della rete, in
misura pari almeno al 10 per  cento  rispetto  a  quella  complessiva
dell'Istituto;
        c) risorse strumentali e piattaforme da  condividere  nonche'
le conoscenze e competenze specifiche riconducibili all'area tematica
della rete finalizzate al  potenziamento  delle  capacita'  operative
degli altri IRCCS.
      3-quinquies.  Le  reti  di   ricerca   degli   IRCCS   svolgono
l'attivita' di ricerca sulla base di una programmazione quadriennale,
articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di  ricerca
dei singoli  Istituti,  in  coerenza  con  il  programma  di  ricerca
sanitaria, di cui all'articolo  12-bis  del  decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502;
      3-sexies. Ai fini del finanziamento di cui al comma 1,  secondo
periodo,  dell'articolo  10,  nei  limiti  ed  in  coerenza  con   la
programmazione quadriennale di cui al comma  3-quinquies,  gli  IRCCS
che partecipano alla rete con riconoscimento in area tematica diversa
da  quella  della  rete,  garantiscono  il  rispetto   dei   seguenti
parametri:
        a) attivita' assistenziale desumibile dai flussi  informativi
correnti, svolta nell'area tematica della rete, pari al 20 per  cento
rispetto a quella complessiva dell'istituto;
        b) attivita' di ricerca svolta nell'area tematica della  rete
pari al 20 per cento rispetto a quella complessiva dell'IRCCS, con un
minimo del 10 per cento degli indicatori e soglie di  valutazione  di
cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);
        c)   indici   bibliometrici   relativi   all'impatto    delle
pubblicazioni nell'area tematica della rete pari alla media nazionale
dell'area stessa.
      3-septies. Il possesso dei requisiti di cui al  comma  3-sexies
puo' essere comprovato dagli IRCCS mediante dichiarazione sostitutiva
dell'atto di notorieta' resa ai sensi dell'articolo  47  del  decreto
del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.  445.  Ai  sensi
dell'articolo 71 del citato decreto n. 445  del  2000,  il  Ministero
della salute effettua i controlli a campione sulla veridicita'  delle
dichiarazioni rese;
    b) dopo il comma 5 sono inseriti i seguenti:
      «5-bis. Gli Istituti, nel rispetto della legge 31 maggio  2022,
n. 62, garantiscono che l'attivita' di ricerca e cura si conformi  ai
i principi della correttezza, trasparenza, equita',  responsabilita',
affidabilita' e completezza riconosciuti  a  livello  internazionale.
Essi pubblicano tutti i  dati  e  le  fonti  della  ricerca  in  modo
veritiero e oggettivo,  al  fine  di  consentire  la  verifica  e  la
riproducibilita', con specifico riferimento al mantenimento dei  dati
utilizzati. A tal fine, per garantire la  valutazione  dell'attivita'
scientifica, anche con riguardo agli effetti  di  quest'ultima  sulla
salute della  popolazione,  utilizzano  indicatori  di  efficacia  ed
efficienza della qualita' dell'attivita' di  ricerca  riconosciuti  a
livello  internazionale.   Gli   Istituti   adottano   e   aggiornano
periodicamente un codice di condotta per l'integrita' della  ricerca.
Il personale in servizio presso gli IRCCS e' tenuto ad aderire ad  un
codice di condotta che disciplina prescrizioni comportamentali  volte
al corretto utilizzo delle risorse e al rispetto di  regole  di  fair
competition.
      5-ter. Fermo restando  quanto  previsto  dall'articolo  65  del
decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30,  gli  IRCCS  promuovono,
nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, lo sviluppo delle
imprese start  up  e  spin  off  innovative  in  materia  di  ricerca
biomedica e biotecnologica.
      5-quater.  Il  personale  degli  IRCCS  e   il   personale   in
convenzione con l'IRCCS e' tenuto a rispettare  la  disciplina  delle
incompatibilita'  tra  lo  svolgimento  delle  attivita'  legate   al
rapporto di lavoro con l'IRCCS  e  lo  svolgimento  dell'attivita'  a
favore  di  spin-off  e  start  up,  secondo  quanto  previsto  dalla
normativa vigente  e  dai  regolamenti  rispettivamente  adottati  da
ciascun IRCCS in materia di incompatibilita', cumulo  di  impieghi  e
disciplina degli incarichi extra-istituzionali  a  titolo  oneroso  o
gratuito anche con riguardo alla fase del  trasferimento  tecnologico
dei risultati della ricerca, secondo quanto previsto dalla  normativa
vigente e dai regolamenti adottati dall'IRCCS in materia.
      5-quinquies.  Gli  IRCCS  di  diritto  pubblico  promuovono  la
partecipazione dei ricercatori in spin-off e start-up costituite  per
lo sviluppo dei prodotti della ricerca  degli  stessi  Istituti.  Con
regolamento  interno  gli   IRCCS   definiscono   le   modalita'   di
partecipazione del personale, di alternanza lavoro istituzionale e in
start-up e spin-off. Alla determinazione dei  compensi  del  predetto
personale si provvede nel rispetto  della  contrattazione  collettiva
nazionale di lavoro di riferimento e in base ai principi del  decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
      5-sexies. Gli IRCCS di diritto pubblico, al fine di  trasferire
i risultati della  ricerca  in  ambito  industriale,  anche  mediante
contratti di  collaborazione  industriale,  di  licenza,  nonche'  la
creazione di spin-off e start up, individuano il partner  industriale
secondo i criteri e le modalita' seguenti:
        a) nel rispetto delle  vigenti  disposizioni  in  materia  di
proprieta' intellettuale,  adottano  apposito  regolamento,  volto  a
disciplinare le procedure  ed  i  criteri  per  l'individuazione  dei
partner  industriali  con  adeguate  competenze  tecnologiche  e   di
ricerca, al fine dell'adozione dell'Albo dei partner industriali,  di
seguito Albo, nonche' le modalita' e criteri  per  la  stipula  degli
accordi e il funzionamento, la tenuta e l'aggiornamento dell'Albo;
        b) la predisposizione e l'aggiornamento  periodico  dell'Albo
sono  effettuati  mediante  procedura  di   evidenza   pubblica,   in
attuazione del principio di trasparenza e di pubblicita';
        c) l'inserimento nell'Albo di cui alla lettera b) subordinato
alla sottoscrizione di apposito accordo di riservatezza;
        d) per gli  IRCCS  pubblici,  per  le  finalita'  di  cui  al
presente  comma  con  apposita  procedura  selettiva  individuano   i
soggetti in possesso  degli  idonei  requisiti  di  qualificazione  e
competenze tecnologiche per la stipula dell'accordo. Qualora  nessuno
dei soggetti  iscritti  all'elenco  sia  in  possesso  dei  requisiti
richiesti, l'IRCCS pubblico puo' procedere ad ulteriore procedura  di
evidenza pubblica per l'aggiornamento dell'Albo.

                               Art. 5
 
                      Modifiche all'articolo 11
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 11, comma 3, del  decreto  legislativo  16  ottobre
2003, n.  288,  dopo  il  terzo  periodo  e'  inserito  il  seguente:
«L'incarico del direttore scientifico degli IRCCS  pubblici  comporta
l'incompatibilita' con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico  e
privato, fatta salva  l'attivita'  di  ricerca  preclinica,  clinica,
traslazionale e di formazione,  esercitata  nell'interesse  esclusivo
dell'Istituto, senza ulteriore compenso.».

                               Art. 6
 
                      Modifiche all'articolo 12
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 12 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
    «2-bis. Gli IRCCS di  diritto  privato,  al  fine  di  assicurare
l'integrazione  dell'attivita'  assistenziale  e  dell'attivita'   di
formazione con  l'attivita'  di  ricerca,  entro  il  31  marzo  2023
adeguano i propri atti di organizzazione  in  modo  da  garantire  il
coordinamento delle attivita' del direttore  generale  e  quelle  del
direttore scientifico.
    2-ter. Gli atti di organizzazione devono altresi'  prevedere  che
il direttore scientifico, sia in possesso dei requisiti di comprovata
professionalita' e  competenza,  anche  manageriale,  correlati  alla
specificita'  dei  medesimi  Istituti,   assicurando   l'assenza   di
conflitto di interesse.
    2-quater. Ferma restando l'autonomia giuridico-amministrativa  di
cui al comma 1, gli IRCCS di diritto privato inviano  annualmente  al
Ministero della salute la programmazione dell'attivita' di ricerca  e
la relativa rendicontazione, il bilancio d'esercizio annuale  con  la
relativa certificazione di una societa' di revisione indipendente, il
bilancio sezionale della ricerca, un bilancio separato  per  i  fondi
pubblici, nonche' rendiconti finanziari dell'attivita' non  economica
ed economica. Essi inviano al Ministero della  salute  ogni  atto  di
modifica  della  persona  giuridica,  di  revisione  della  dotazione
organica e della titolarita' dell'accreditamento sanitario.
    2-quinquies. Il  Ministero  della  salute,  nell'esercizio  delle
funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, puo' verificare
in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il
riconoscimento del carattere scientifico.».

                               Art. 7
 
                      Modifiche all'articolo 13
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
      «1.  Fatte  salve  le  disposizioni  di  cui  all'articolo   1,
l'istituzione di nuovi  Istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico deve essere coerente e compatibile con la  programmazione
sanitaria della regione  interessata  e  con  la  disciplina  europea
concernente  gli  organismi  di  ricerca;  essa  e'  subordinata   al
riconoscimento dei requisiti  di  cui  al  comma  3  ed  avviene  con
riferimento ad una o piu' aree tematiche, di cui all'allegato  1  del
presente decreto, ed ai soli presidi nei quali la stessa attivita' e'
svolta. Gli istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a
piu' aree tematiche biomediche integrate»;
    b) al comma 3 sono apportate le seguenti modificazioni:
      1) alla lettera c), dopo le parole «livello  tecnologico  delle
attrezzature,» sono aggiunte,  in  fine,  le  seguenti:  «adeguatezza
della struttura organizzativa rispetto alle finalita' di  ricerca  ed
equilibrio economico finanziario e patrimoniale, nonche' almeno il 35
per cento dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo
il contratto collettivo nazionale di lavoro  della  sanita'  pubblica
e/o privata. Ai fini del computo di tale percentuale non  si  calcola
il personale dedicato all'assistenza sanitaria nonche'  il  personale
distaccato  in  via  esclusiva  in  base  alle  convenzioni  con   le
Universita';
      2)  alla  lettera  d),  dopo  le  parole  «Servizio   sanitario
nazionale», sono aggiunte infine,  le  seguenti  «della  complessita'
delle prestazioni erogate,  delle  caratteristiche  strutturali,  del
volume e tipologia  delle  attivita'  e  del  percorso  assistenziale
nonche'  della  qualifica  di  centro  di   riferimento   clinico   -
assistenziale  a  livello  regionale  o  sovraregionale  per   l'area
tematica di appartenenza;
      3) alla lettera  e),  sono  aggiunte  infine  dopo  le  parole:
«specifica disciplina assegnata» sono inserite le  seguenti  «secondo
sistemi bibliometrici internazionalmente riconosciuti»;
      4) la lettera f) e' sostituita dalla seguente:  «f)  dimostrata
capacita' di operare in rete con gli Istituti di ricerca della stessa
area di riferimento, di collaborare con altri enti pubblici e privati
nonche'  di  comprovare  il  numero  delle  sperimentazioni  cliniche
multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi comunitari.».
    c) dopo il comma 3 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
      3-bis. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3,  ai  fini
del riconoscimento della qualifica di IRCCS, nell'allegato  2,  parte
integrante del  presente  decreto  legislativo,  e'  individuato  per
ciascuna area tematica di cui all'allegato  1  del  presente  decreto
nonche' per ogni macro area territoriale nazionale, il bacino  minimo
di utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata attivita' di
ricerca a garanzia dei percorsi innovativi  di  cura  e  l'accesso  a
nuovi farmaci e l'individuazione dei relativi centri  di  riferimento
regionali o sovraregionali.
      3-ter. Il Ministero della  salute,  ai  fini  dell'esame  delle
istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, verifica  la
compatibilita'  dell'istanza   con   il   fabbisogno   nazionale   di
prestazioni  di  eccellenza  che  richiedono  tecnologie  avanzate  e
farmaci innovativi, nonche' con il fabbisogno  nazionale  di  ricerca
sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza  per
MDC,  come  definito  al  comma  3-bis,   e   delle   caratteristiche
epidemiologiche   della   popolazione   insistente    nell'area    di
riferimento.  A  tali  fini,  si  tiene  conto   del   numero   delle
sperimentazioni  cliniche  no  profit  annualmente   condotte   nelle
relative aree tematiche, del numero dei pazienti  arruolati,  nonche'
del numero dei pazienti affetti dalle  patologie  riconducibili  alla
medesima area.
      3-quater. In caso di richiesta  di  trasferimento  di  sede  da
parte di un IRCCS all'interno dello stesso territorio comunale,  alle
strutture    diverse    da     quelle     afferenti     alla     rete
dell'emergenza-urgenza, non  si  applicano  le  disposizioni  di  cui
all'articolo 8-ter, comma 3,  del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502.
      3-quinquies. Ai fini della verifica del possesso dei  requisiti
di cui al comma 3, all'allegato 3 sono individuati gli  indicatori  e
le soglie di valutazione elevate, anche per le sedi secondarie  degli
IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacita'
operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell'attivita'
di ricerca della sede principale dell'IRCCS.
      3-sexies. Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di
riparto del fabbisogno  sanitario  nazionale  standard,  puo'  essere
vincolata una quota per il finanziamento della ricerca  degli  stessi
IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attivita' e dei volumi
degli stessi Istituti.
      3-septies. Le regioni in  cui  insistono  diverse  sedi  di  un
medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire  un  piano  di
sviluppo  valido  per  le  diverse  sedi  dell'Istituto   anche   con
riferimento ad un sistema di  accreditamento  e  di  convenzionamento
uniforme, disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi  e
cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la  copertura
di perdite di bilancio o  di  squilibri  finanziari,  anche  relative
all'attivita' di ricerca.

                               Art. 8
 
                      Modifiche all'articolo 15
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. All'articolo 15, comma 1, del  decreto  legislativo  16  ottobre
2003, n. 288, le parole «due anni» sono  sostituite  dalle  seguenti:
«quattro anni».

                               Art. 9
 
                      Modifiche all'articolo 16
           del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288

 
  1. L'articolo 16 del decreto legislativo 16 ottobre 2003,  n.  288,
e' sostituito dal seguente:
    «Art. 16 (Vigilanza). - 1. Gli IRCCS di diritto pubblico  inviano
annualmente   al   Ministero   della   salute    la    programmazione
dell'attivita' di ricerca e la relativa rendicontazione, il  bilancio
d'esercizio  annuale,  il  bilancio  sezionale   della   ricerca,   i
rendiconti finanziari dell'attivita' non economica ed  economica,  le
eventuali  modifiche  alla  persona  giuridica,  le  revisioni   alla
dotazione organica o della titolarita' dell'accreditamento sanitario.
    2. Il Ministero della salute, nell'esercizio  delle  funzioni  di
vigilanza di cui all'articolo  1,  comma  2,  puo'  chiedere  dati  e
informazioni relativi al mantenimento dei requisiti e degli  standard
per il riconoscimento del carattere scientifico.
    3. I consigli di amministrazione delle  Fondazioni  IRCCS  e  gli
organi  degli  IRCCS  non  trasformati  possono  essere  sciolti  con
provvedimento del Ministro della salute,  adottato  d'intesa  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze  e  con  il  Presidente  della
regione, quando:
      a) risultano gravi irregolarita'  nell'amministrazione,  ovvero
gravi  e  reiterate  violazioni  delle  disposizioni   di   legge   o
statutarie;
      b) il conto economico chiude con una perdita  superiore  al  20
per cento del patrimonio per due esercizi successivi;
      c) vi  e'  impossibilita'  di  funzionamento  degli  organi  di
amministrazione e gestione.
    4. Con il decreto  di  scioglimento  il  Ministro  della  salute,
d'intesa con il  Presidente  della  regione  interessata,  nomina  un
Commissario  straordinario,  con   il   compito   di   rimuovere   le
irregolarita'  e  sanare  la  situazione  di  passivita',  sino  alla
ricostituzione degli ordinari organi di amministrazione.»

Capo II

                               Art. 10
 
                       Disposizioni in materia
                di personale della ricerca sanitaria

 
  1. Fatte salve le risorse di cui alla legge 27  dicembre  2017,  n.
205, comma 424, nonche' i vincoli del comma 428 della medesima legge,
la durata del secondo periodo contrattuale di  lavoro  subordinato  a
tempo determinato del personale di ricerca sanitaria, di cui  di  cui
all'articolo 1, commi da 422 a 434 della  citata  legge  n.  205  del
2017, puo' essere ridotta  rispetto  all'arco  temporale  dei  cinque
anni, in caso di valutazione positiva secondo la disciplina stabilita
dal comma 427 della legge n. 205/2017, anche al  fine  dell'eventuale
inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del Servizio  sanitario
nazionale (SSN) e nel rispetto di quanto previsto dal comma 2.
  2. Entro novanta  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del
presente decreto legislativo, ai sensi del comma 423 della  legge  n.
205  del  2017,  gli  IRCCS  ridefiniscono  gli  atti  aziendali   di
organizzazione prevedendo una specifica e  autonoma  sezione  per  le
funzioni di ricerca e definiscono quote riservate,  da  destinare  al
personale della ricerca sanitaria, assunto con  contratto  di  lavoro
subordinato a tempo determinato. Gli IRCCS  entro  centoventi  giorni
dalla data di entrata in  vigore  del  presente  decreto  legislativo
nell'ambito  dei  posti  della  dotazione  organica  del   personale,
definiscono il numero di posti destinati alle  attivita'  di  ricerca
per l'inquadramento a tempo indeterminato del personale della ricerca
sanitaria.
  3. Fermo restando quanto previsto in relazione alla mobilita' verso
le universita', dall'articolo 26 del decreto-legge 6  novembre  2021,
n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre  2021,
n. 233 e dal decreto attuativo del Ministro dell'universita' e  della
ricerca 29 aprile 2022 n. 367, al fine  di  favorire  lo  scambio  di
esperienze professionali nel  sistema  della  ricerca,  il  personale
degli IRCCS di diritto pubblico impiegato  in  attivita'  di  ricerca
traslazionale, preclinica e clinica, compatibilmente con  le  risorse
per il periodo di vigenza del rapporto di lavoro subordinato a  tempo
determinato, puo' essere comandato o distaccato presso altro IRCCS di
diritto pubblico o  ente  pubblico  di  ricerca  nel  rispetto  delle
disposizioni vigenti in materia di pubblico impiego.

                               Art. 11
 
Disposizioni in materia di prestazioni di  alta  specialita'  erogate
  dagli IRCCS in favore dei pazienti extraregionali


  1. Allo scopo di garantire un equo accesso  di  tutti  i  cittadini
alle prestazioni di alta specialita'  erogate  dagli  IRCCS,  secondo
principi  di  appropriatezza   e   di   ottimizzazione   dell'offerta
assistenziale del Servizio  sanitario  nazionale,  le  regioni  e  le
Province autonome di Trento e  di  Bolzano  provvedono  all'acquisto,
presso tali istituti, di prestazioni sanitarie  di  alta  specialita'
rientranti nelle aree tematiche dei singoli IRCCS da erogare a favore
di cittadini residenti in regioni diverse da quelle ove insistono  le
strutture, in coerenza con la programmazione regionale e nazionale  e
con i vincoli dettati dalla normativa vigente in materia di  acquisto
di prestazioni sanitarie da privato  accreditato,  anche  avvalendosi
della deroga di cui all'articolo 1,  comma  574,  lettera  b),  della
legge 28 dicembre 2015, n. 208, ivi ricomprendendo l'ulteriore  spesa
di cui all'articolo 1, comma 496, della legge 30  dicembre  2020,  n.
178.
  2. A decorrere dall'anno 2023, nell'ambito del fabbisogno sanitario
standard e' individuato per il medesimo anno un  fondo  pari  a  euro
40.000.000, da rivalutare annualmente da parte  del  Ministero  della
salute sulla base dei fabbisogni assistenziali soddisfatti, destinato
alla remunerazione delle prestazioni di cui al comma  1  e  ripartito
tra le regioni e le province autonome in coerenza con le  prestazioni
di alta specialita' rientranti nelle aree tematiche dei singoli IRCCS
rilevate nell'ambito dei flussi  informativi.  Tale  riparto  integra
l'accordo per la regolazione delle prestazioni rese dagli  IRCCS  per
l'alta specialita' in mobilita' dell'anno di riferimento. In sede  di
consuntivazione le regioni e le province autonome, per  le  strutture
aventi sedi nel proprio territorio, sono responsabili per i controlli
di appropriatezza, propedeutici alla regolazione finanziaria  e  alla
eventuale rivalutazione del fabbisogno.  Sono  destinatarie  di  tale
fondo tutte le strutture che sottoscrivono gli  accordi  contrattuali
ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
  3. Le prestazioni di cui al comma  1,  erogate  dagli  IRCCS,  sono
regolate attraverso  gli  ordinari  meccanismi  della  matrice  della
mobilita' sanitaria, nell'ambito del riparto del fabbisogno sanitario
nazionale standard, con la sola eccezione dell'ulteriore spesa di cui
all'articolo 1, comma 496, della legge  30  dicembre  2020,  n.  178,
remunerata all'atto del riparto delle medesime somme sottoposta  alle
regole di cui al relativo decreto attuativo.

                               Art. 12
 
                  Disposizioni finali e transitorie

 
  1. Con decreto del Ministro della  salute,  sentita  la  Conferenza
Stato-regioni,  sono  aggiornati  periodicamente,  e  comunque  entro
dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, nel
rispetto delle evoluzioni scientifiche, gli allegati 1, 2,  e  3  del
presente decreto, nonche' i requisiti di  cui  ai  commi  3-quater  e
3-sexies dell'articolo 8 del decreto legislativo 16 ottobre 2003,  n.
288, introdotti dall'articolo 4 del presente decreto.
  2. Le disposizioni di cui all'articolo 2 si applicano  a  decorrere
dal primo rinnovo del collegio sindacale.
  3. Le reti tematiche IRCCS gia' istituite alla data di  entrata  in
vigore del presente decreto si adeguano entro il 31 agosto 2023  alle
disposizioni  di  cui  all'articolo  4,  dal  comma  3-bis  al  comma
3-septies del presente decreto.
  4. Le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8 si applicano  decorsi
centottanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto e valgono anche per le istanze non ancora definite  a  quella
data. Le medesime  disposizioni  si  applicano  alla  prima  conferma
successiva alla data di entrata in vigore del  presente  decreto  per
gli Istituti gia' riconosciuti e comunque non prima  di  dodici  mesi
dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

                               Art. 13
 
                      Disposizioni finanziarie

 
  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
  2.  Le   amministrazioni   interessate   provvedono   ai   relativi
adempimenti  nell'ambito   delle   risorse   umane,   strumentali   e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.

                               Art. 14
 
                          Entrata in vigore

 
  1. Il presente decreto entra in vigore il 31 dicembre 2022.
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
    Dato a Roma, addi' 23 dicembre 2022
 
                             MATTARELLA
 
                                Meloni, Presidente del Consiglio  dei
                                ministri
 
                                Schillaci, Ministro della salute
 
                                Giorgetti, Ministro  dell'economia  e
                                delle finanze
 
                                Bernini, Ministro dell'universita'  e
                                della ricerca
 
                                Zangrillo, Ministro per  la  pubblica
                                amministrazione
Visto, il Guardasigilli: Nordio

                                                           Allegato 1
 
                                                            Allegato 2
 

                                                            Allegato 3
 
Indicatori  e  soglie  di  valutazione  per  il  riconoscimento   del
                        carattere scientifico

 
    1. Ai fini della verifica  del  possesso  dei  requisiti  per  il
riconoscimento del carattere scientifico di cui all'articolo  13  del
decreto legislativo 16  ottobre  2003,  n.  288  sono  individuati  i
seguenti indicatori e soglie di valutazione:
      a) per la lettera d) del comma 3, la  qualifica  di  Centro  di
riferimento regionale o sovraregionale per singola area  tematica  di
cui all'allegato  1  e'  per  almeno  1.5  milioni  di  abitanti,  ad
eccezione delle regioni con un numero inferiore di abitanti,  e  deve
avere l'indice di case mix (ove applicabile) migliore  di  almeno  il
10% rispetto a quello della media nazionale, e comunque ad esclusione
dell'area tematica riabilitativa.
      b) per le lettere e) ed f) del  comma  3,  sono  individuati  i
seguenti   standard   di   benchmarking   ricavabili   dai    sistemi
bibliometrici internazionali (SCOPUS, Incites) riferiti a:
        1. Impact Factor Normalizzato (IFN) prodotto nell'anno con le
soglie di 500 punti/anno per tutte le aree tematiche ad esclusione di
Pediatria, Ematologia ed Immunologia, Geriatria, Malattie  infettive,
per le quali la  soglia  e'  di  700  punti/anno,  e  delle  aree  di
Neurologia, Oncologia  e  Cardiologia-Pneumologia  per  le  quali  la
soglia viene fissata a 900 punti di IFN/anno;
        2. «Field Weight Citation» delle pubblicazioni  maggiore  del
25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea;
        3.  «%  International  Collaboration»   delle   pubblicazioni
maggiore del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed
europea;
        4. «% National Collaboration»  delle  pubblicazioni  maggiore
del 25% rispetto alla media migliore tra quella nazionale ed europea.
    2. Per le sedi secondarie degli IRCCS, ai fini della verifica che
le stesse contribuiscano con capacita' operative di alto  livello  ai
risultati dell'attivita' di ricerca della sede principale dell'IRCCS,
sono individuati i seguenti indicatori e soglie di valutazione:
      a) per la lettera d) del comma 3, qualora  la  sede  secondaria
svolga attivita' assistenziale, la qualifica di Centro di riferimento
territoriale;
      b)  per  le  lettere  e)  ed  f)  del  comma   3,   il   volume
dell'attivita' di  ricerca  pari  ad  almeno  il  25%  rispetto  alla
produzione scientifica della sede principale nonche' gli standard  di
benchmarking  ricavabili  dai  sistemi  bibliometrici  internazionali
(SCOPUS, Incites) indicati al precedente comma 3 quinquies.

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