Rimegepant orosolubile più efficace del placebo per l’emicrania


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Una singola dose da 75 mg di rimegepant in formulazione orosolubile è più efficace del placebo nel trattamento acuto dell’emicrania.
  • Il trattamento ha mostrato una tollerabilità simile a quella del placebo, senza problematiche di sicurezza.
  • Con la nuova formulazione l'effetto sul dolore è stato rapido e sostenuto.
  • Servono nuovi studi per determinare l’effetto del trattamento su diversi attacchi e identificare i pazienti che potranno beneficiare più di altri della terapia.

Descrizione dello studio

  • Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico e di fase 3 ha coinvolto adulti con una storia di emicrania di almeno un anno, arruolati in 69 centri statunitensi.
  • I partecipanti sono stati assegnati a ricevere rimegepant (75 mg compressa orosolubile) o placebo ed è stato chiesto loro di trattare un singolo attacco di emicrania con dolore di intensità da moderata a forte.
  • La randomizzazione è stata stratificata in base all’uso di trattamenti preventivi (presenti o assenti).
  • Gli endpoint co-primari erano libertà dal dolore e libertà dal sintomo più fastidioso a 2 ore dall’assunzione della dose.
  • Le analisi di efficacia sono state effettuate sulla popolazione per intention-to-treat, che includeva i pazienti assegnati a un trattamento, che avevano avuto un attacco con dolore da moderato a grave, avevano assunto una dose di rimegepant o placebo e avevano almeno una valutazione di efficacia dopo la somministrazione.
  • L’analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco.
  • Fonte di finanziamento: Biohaven Pharmaceuticals

Risultati principali

  • Dei 1.466 pazienti arruolati e assegnati ai trattamenti, 1.375 hanno ricevuto il trattamento con rimegepant (n=682) o placebo (n=693) e 1.351 sono stati valutati per l’efficacia (rimegepant n=669, placebo n=682).
  • Dopo 2 ore dalla dose, la compressa orosolubile di rimegepant è risultata superiore al placebo in termini di libertà dal dolore (21% vs 11%; p
  • Tra gli eventi avversi più comuni sono stati registrati nausea (rimegepant 2%, placebo
  • Un partecipante in ciascun gruppo ha mostrato una concentrazione delle transaminasi superiore di oltre 3 volte al limite massimo di normalità, con incremento non legato al trattamento di studio.
  • Non sono stati osservati incrementi della bilirubina superiori a 2 volte limite massimo di normalità e non sono stati registrati eventi avversi gravi.

Limiti dello studio

  • Manca un comparatore attivo.
  • Il disegno dello studio non consente di valutare la  riproducibilità dell’effetto in diversi attacchi.

Perché è importante

  • L’emicrania è una patologia neurobiologica complessa che interessa circa 960 milioni di persone nel mondo e influenza negativamente la qualità di vita.
  • Pur essendo disponibili numerose opzioni di trattamento sicure ed efficaci, circa un terzo dei pazienti si dichiara non soddisfatto della terapia assunta.
  • Tra le ragioni dell’insoddisfazione vengono citate la scarsa rapidità d’azione e anche la formulazione.
  • La nuova formulazione orosolubile di rimegepant potrebbe rappresentare uno strumento utile per migliorare tale scenario.