Revisione del sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL)

                               Art. 2
 
                               Oggetto
 
  1. Il presente decreto, adottato ai sensi dell'art. 12,  comma  13,
del  decreto-legge  18  ottobre  2012,   n.   179,   convertito   con
modificazioni dalla  legge  17  dicembre  2012,  n.  221,  disciplina
l'organizzazione e il funzionamento presso il Ministero della  salute
del Sistema di  segnalazione  delle  malattie  infettive,  denominato
PREMAL, individuando  i  soggetti  che  possono  avervi  accesso,  le
operazioni eseguibili, i tipi di dati che  possono  essere  trattati,
nonche' le misure appropriate e specifiche  per  tutelare  i  diritti
fondamentali e gli interessi dell'interessato.
  2. Il presente decreto disciplina, in particolare, le modalita'  di
segnalazione, raccolta, elaborazione e  utilizzo  dei  dati  relativi
alle malattie infettive, che  vengono  diagnosticate  sul  territorio
nazionale nonche' a bordo delle navi e degli aeromobili presenti  sul
territorio nazionale, in  base  a  quanto  disposto  dal  regolamento
sanitario internazionale, in vigore dal 15 giugno 2007.
  3. L'elenco delle malattie infettive rilevanti ai sensi del comma 2
e' adottato e aggiornato con decreto del Ministro  della  salute,  in
base alle evidenze scientifiche relative alle  malattie  emergenti  o
riemergenti. In sede di prima applicazione, l'elenco  delle  malattie
infettive di cui al primo  periodo  e'  incluso  nell'allegato  A  al
presente decreto.

                               Art. 3
 
                              Finalita'
 
  1.  Il  sistema  informativo  PREMAL  assicura,  per  i  motivi  di
interesse pubblico  rilevante  previsti  dall'art.  9,  paragrafo  2,
lettere g), i) e  j),  del  regolamento  2016/679/UE  del  Parlamento
europeo e del Consiglio del 27  aprile  2016  e  dall'art.  2-sexies,
comma 2, lettere u), v) e cc) del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196, lo svolgimento di compiti di interesse pubblico o di  compiti
connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie:
    a) sorveglianza, monitoraggio  e  messa  in  atto  di  misure  di
controllo  epidemiologico  delle  malattie  infettive  al   fine   di
contribuire, ove possibile, alla loro eliminazione ed eradicazione;
    b)  studio  dell'incidenza  e  della  prevalenza  delle  malattie
infettive, per poterne monitorare  la  diffusione  e  l'andamento  ed
effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo;
    c)  sorveglianza  epidemiologica  per  ridurre  il   rischio   di
introduzione o re-introduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
    d) adozione delle necessarie misure di sanita' pubblica  previste
dall'art. 3, paragrafo 1, lettera f) della decisione 1082/2013/UE;
    e) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi;
    f) riduzione di morbosita' e mortalita' per malattie infettive;
    g) allerta rapida, per  lo  scambio  di  informazioni  su  eventi
passibili  di  provvedimenti  urgenti  per  la  tutela  della  salute
pubblica a livello nazionale  ed  internazionale,  con  le  autorita'
competenti, in conformita' alla normativa europea e internazionale;
    h) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
    i)  potenziamento  delle  capacita'  di  sorveglianza  a  livello
nazionale;
    j) semplificazione delle procedure di scambio delle  informazioni
epidemiologiche, facilitazione della trasmissione delle stesse e loro
tutela;
    k) pianificazione sanitaria;
    l) valutazione  e  monitoraggio  dei  fattori  di  rischio  delle
malattie sorvegliate;
    m) attivita' con finalita' di statistica esercitate dal Ministero
della salute.
  2. Il Ministero della salute, in attuazione dell'art. 1,  comma  3,
del decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,  n.  70,
puo' avvalersi dell'Istituto superiore di sanita', che puo' accedere,
in qualita' di  responsabile  del  trattamento,  nel  rispetto  delle
condizioni previste  dal  decreto  legislativo  n.  196  del  2003  e
dall'art. 28 del regolamento 2016/679/UE, al sistema  PREMAL  per  la
consultazione,  l'estrazione  e   l'utilizzo   dei   dati   adeguati,
pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto  allo  svolgimento
delle suddette funzioni.
  3.  L'ISTAT  accede  al  sistema  PREMAL  per   la   consultazione,
l'estrazione e l'utilizzo di dati che  sono  adeguati,  pertinenti  e
limitati a quanto necessario per lo svolgimento dei compiti  previsti
dal Programma statistico nazionale.

                               Art. 4
 
                      Flusso della segnalazione
 
  1. Ai sensi e per gli effetti degli articoli 253 e  254  del  testo
unico delle leggi sanitarie, approvato con regio  decreto  27  luglio
1934, n. 1265, il medico, che,  nell'esercizio  delle  sue  funzioni,
rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo
ha l'obbligo di segnalazione, secondo i tempi e i modi dettati  dalle
misure di sanita' pubblica applicabili  e  specificati  nel  presente
decreto.
  2. Il medesimo  obbligo  di  segnalazione  sussiste  anche  per  le
malattie non incluse nell'allegato A nell'ipotesi in  cui  il  medico
rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo
o che, per modalita'  di  presentazione  del  quadro  clinico  e  per
caratteristiche  epidemiologiche,  si  verifichi  in  modo   inusuale
all'interno della collettivita'.
  3.  Il  caso  deve  essere  segnalato   alla   struttura   preposta
dell'Azienda sanitaria competente per territorio, previa  informativa
all'interessato ai sensi degli  articoli  13  e  14  del  regolamento
2016/679/UE, sulla base del  modello  riportato  nell'allegato  C  al
presente decreto.
  4. Il medico segnalatore e' tenuto ad adottare  misure  tecniche  e
organizzative idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato  al
rischio a garanzia della riservatezza  e  confidenzialita'  dei  dati
trattati,  tali  da  assicurare  l'integrita'  del  contenuto   della
segnalazione e la certezza del destinatario della stessa.
  5. Il caso deve essere segnalato, in conformita' a quanto  previsto
dalla decisione 2018/945/CE della Commissione europea del  22  giugno
2018 con riferimento alla definizione di caso possibile, probabile  o
confermato. Per le malattie emergenti e,  laddove  necessario,  anche
per le malattie incluse nell'elenco di cui all'art. 2,  comma  3,  il
Ministero  della  salute  fornisce  le  indicazioni  necessarie  alla
definizione di caso.
  6.  La  segnalazione  e'  corredata  dai  dati  indispensabili  per
l'adozione di successive azioni a tutela della salute pubblica per la
prevenzione e il controllo delle malattie infettive.
  7.  La  competente  struttura  sanitaria  dell'Azienda   sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta il  sistema  PREMAL,
secondo i tempi e i modi dettati dalle  relative  misure  di  sanita'
pubblica applicabili, specificati nel  disciplinare  tecnico  di  cui
all'allegato B al presente decreto; la medesima  struttura  sanitaria
effettua  l'indagine  epidemiologica  e  assume  i  provvedimenti  di
sanita' pubblica di competenza, completa la segnalazione con  i  dati
di cui al comma 6  non  disponibili  al  momento  della  segnalazione
iniziale e valida la  stessa,  trasmettendola  alla  struttura  della
regione o provincia autonoma di appartenenza preposta  alle  funzioni
di sanita' pubblica, per le eventuali ulteriori azioni di competenza.
  8.  Nell'ipotesi  in  cui  l'Azienda  sanitaria  cui  pervenga   la
segnalazione da parte del medico sia diversa da quella  di  residenza
del  soggetto  cui  si  riferisce  il  caso  di  malattia,  l'Azienda
sanitaria che ha  ricevuto  la  segnalazione,  oltre  ad  adottare  i
provvedimenti di cui al comma 7, e' tenuta a darne comunicazione alla
Azienda  sanitaria  di  residenza,  che,  a   sua   volta,   integra,
eventualmente, le informazioni disponibili, assume i provvedimenti di
sanita' pubblica di competenza e valida la  notifica,  trasmettendola
alla struttura della regione o  provincia  autonoma  di  appartenenza
preposta  alle  funzioni  di  sanita'  pubblica,  per  le   eventuali
ulteriori azioni di competenza.
  9. Ai fini di cui ai commi 7 e 8, per la  conferma  della  diagnosi
effettuata,  la  struttura  sanitaria  dell'Azienda  sanitaria   puo'
avvalersi di un laboratorio di riferimento di cui all'art.  1,  comma
1, lettera j), che alimenta, per la parte di competenza,  il  sistema
PREMAL secondo i tempi e i modi  dettati  dalle  relative  misure  di
sanita' pubblica applicabili, specificati nel disciplinare tecnico di
cui all'allegato B.
  10. La struttura della regione o provincia autonoma  preposta  alle
funzioni di sanita' pubblica  descritte  dall'art.  9,  paragrafo  2,
lettera i), del regolamento 2016/679/UE, attraverso  l'analisi  della
notifica ricevuta dal sistema PREMAL, valuta se adottare le misure di
sanita' pubblica di competenza, completa, eventualmente,  i  dati  di
cui al comma  6  e  valida,  a  sua  volta,  la  notifica  effettuata
dall'Azienda sanitaria, che  viene  cosi'  trasmessa  alla  direzione
generale del Ministero della salute  competente  per  la  prevenzione
delle malattie infettive.
  11. La direzione generale del Ministero della salute competente per
la prevenzione delle malattie infettive, attraverso  l'analisi  delle
notifiche ricevute mediante il sistema PREMAL,  valuta  le  eventuali
misure di sanita' pubblica da adottare, per quanto di  competenza,  e
valida, a sua volta, la notifica effettuata dalla struttura sanitaria
della regione o provincia autonoma preposta alle funzioni di  sanita'
pubblica.

                               Art. 5
 
                    Modalita' della segnalazione
 
  1. I casi di malattie infettive devono essere segnalati secondo  le
seguenti tempistiche:
    a) per  le  segnalazioni  dei  casi  di  malattie  infettive  che
generano allerta di cui all'art. 1, comma 1, lettera b):
      il medico segnala all'Azienda sanitaria il caso sospetto  entro
dodici ore;
      la  competente  struttura  sanitaria  dell'Azienda   sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta  il  sistema  PREMAL
entro ventiquattro ore;
    b)  per  le  segnalazioni  dei  casi  delle   restanti   malattie
infettive:
      il medico segnala all'Azienda sanitaria il caso sospetto  entro
quarantotto ore;
      la  competente  struttura  sanitaria  dell'Azienda   sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta  il  sistema  PREMAL
entro sette giorni.
  2. Ai sensi dell'art. 4, la segnalazione e'  inserita  nel  sistema
PREMAL da operatori sanitari, designati dalla Azienda sanitaria sulla
base  di  propri  provvedimenti  organizzativi,  ai  sensi  dell'art.
2-quaterdecies del decreto legislativo 30  giugno  2003,  n.  196,  e
dell'art.  29  del  regolamento  (UE)   2016/679,   e   appositamente
incaricati del trattamento dei dati personali.
  3. I provvedimenti organizzativi di cui al comma  2  prevedono  che
gli operatori sanitari  siano  sottoposti  alle  regole  del  segreto
professionale o a regole di condotta analoghe.
  4. L'invio dei dati della segnalazione avviene secondo le modalita'
tecniche individuate nel disciplinare tecnico di cui all'allegato B e
secondo le specifiche tecniche  disponibili  sul  sito  internet  del
Ministero della salute  (www.nsis.salute.it).  Eventuali  variazioni,
riguardanti le specifiche tecniche, che non incidano sui tipi di dati
trattati e sulle operazioni eseguibili, saranno pubblicate  sul  sito
internet del Ministero della salute  (www.nsis.salute.gov.it),  anche
in attuazione di quanto previsto dall'art. 54 del CAD.

                               Art. 6
 
                           Accesso ai dati
 
  1.  I  profili  di  autorizzazione  degli  utenti,   definiti   nel
disciplinare tecnico di cui all'allegato B sono  differenziati  sulla
base degli  specifici  ruoli  cui  sono  preposti  nell'ambito  della
struttura di competenza. Nel disciplinare tecnico di cui all'allegato
B, sono descritte le funzionalita' utilizzabili  dagli  utenti  e  le
tipologie di dati trattati, in base al  ruolo  con  cui  accedono  al
sistema.
  2. La  direzione  generale  competente  per  la  prevenzione  delle
malattie infettive del Ministero della salute comunica:
    a) alla rete di  sorveglianza  epidemiologica,  i  dati  previsti
dalla decisione 1082/2013/UE,  previa  applicazione  di  tecniche  di
anonimizzazione;
    b)  all'OMS,  i   dati   previsti   dal   regolamento   sanitario
internazionale   2005,   previa   applicazione   di    tecniche    di
anonimizzazione.

                               Art. 7
 
                        Trattamento dei dati
 
  1. Nel sistema PREMAL sono raccolti solo i dati che sono  adeguati,
pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto  al  perseguimento
delle finalita'  previste  nel  presente  decreto,  i  quali  vengono
trattati e conservati in conformita' alle  previsioni  contenute  nel
regolamento 2016/679/UE.
  2. Il Ministero della salute e' titolare del trattamento  dei  dati
personali contenuti nel sistema PREMAL ed effettuato per le finalita'
di cui all'art. 3, comma 1.
  3. Le regioni e le province autonome e le  Aziende  sanitarie  sono
titolari del trattamento dei dati  personali  contenuti  nel  sistema
PREMAL ed effettuato dalle stesse per lo svolgimento dei  compiti  di
rispettiva competenza, elencati agli articoli 3, 4 e 5.
  4. L'integrita' e la riservatezza dei dati trattati nell'ambito del
sistema PREMAL, prevista ai sensi dell'art. 5, paragrafo  1,  lettera
f), del regolamento 2016/679/UE e del decreto legislativo  30  giugno
2003,  n.  196,  viene   garantita   mediante   misure   tecniche   e
organizzative stabilite anche sulla base del rischio per i diritti  e
le liberta' delle persone fisiche e i  cui  obiettivi  di  protezione
sono descritti nel disciplinare tecnico di cui all'allegato B.
  5. La trasmissione telematica dei dati avviene secondo le modalita'
basate su servizi di cooperazione applicativa, conformi  alle  regole
dettate dal SPC, o su servizi di scambio di flussi  telematici,  rese
disponibili sul sito internet del Ministero della salute.
  6. I dati inviati dalle regioni e province  autonome  al  Ministero
della salute sono archiviati previa  separazione  dei  dati  relativi
alla salute dagli altri  dati.  I  dati  relativi  alla  salute  sono
trattati con  tecniche  crittografiche.  Il  Ministero  della  salute
diffonde esclusivamente dati che vengono  sottoposti  a  tecniche  di
anonimizzazione.

                               Art. 8
 
         Periodo di conservazione e diritti dell'interessato
 
  1. I dati personali presenti nel sistema PREMAL sono cancellati  da
parte del Ministero della salute  trascorsi  trent'anni  dal  decesso
dell'interessato con periodicita' annuale.
  2. L'interessato puo' esercitare i diritti previsti dagli  articoli
da 15 a 22 del regolamento 2016/679/UE, secondo le modalita' indicate
nell'ambito delle informazioni da rendere all'interessato,  ai  sensi
degli articoli 13 e 14 del regolamento 2016/679/UE.

                               Art. 9
 
                      Verifiche e inadempienze
 
  1. Le informazioni trasmesse sono sottoposte a verifica in ordine a
completezza e qualita' da parte del Ministero della salute sulla base
di specifici indicatori, ai fini e per gli effetti delle disposizioni
di cui all'allegato  I,  area  di  intervento  «A»  del  decreto  del
Presidente del Consiglio dei ministri  12  gennaio  2017,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
18 marzo 2017, n. 65.
  2. Decorsi  dodici  mesi  dalla  data  di  efficacia  del  presente
decreto, il conferimento dei  dati  con  le  modalita'  dallo  stesso
previste,  nel  rispetto  dei  criteri  di  qualita'  e   completezza
richiesti, e' ricompreso fra  gli  adempimenti  cui  sono  tenute  le
regioni per l'accesso al finanziamento  integrativo  a  carico  dello
Stato, ai sensi dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271/CSR).

                               Art. 10
 
                 Clausola di invarianza finanziaria
 
  1. All'attuazione del presente decreto si provvede con  le  risorse
personali,  strumentali  e  finanziarie  disponibili  a  legislazione
vigente,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
pubblica.

                               Art. 11
 
                  Disposizioni transitorie e finali
 
  1. Il  presente  decreto  e'  trasmesso  ai  competenti  organi  di
controllo, e' pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana e acquista efficacia il quindicesimo giorno successivo  alla
predetta pubblicazione.
  2. In via transitoria, al fine di consentire alle  regioni  e  alle
province  autonome  di  adeguarsi  alle  disposizioni  del   presente
decreto, per dodici mesi dalla data di  efficacia  dello  stesso,  e'
consentito continuare ad adottare, in alternativa al sistema  PREMAL,
il sistema informativo delle malattie infettive e diffusive di cui al
decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -  Serie  generale  -  8
gennaio 1991, n. 6.
  3. Il decreto ministeriale 15 dicembre 1990 di cui al  comma  2  e'
abrogato decorsi dodici mesi dalla data in cui acquista efficacia  il
presente decreto.
    Roma, 7 marzo 2022
 
                                                Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 23 marzo 2022
Ufficio di controllo sugli atti del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche  sociali,  del  Ministero  dell'istruzione,  del  Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero  della  cultura,  del
Ministero della salute, n. 614

                                                           Allegato A
 
         ELENCO MALATTIE INFETTIVE SOTTOPOSTE A SORVEGLIANZA
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 

                                                           Allegato B
 
                        DISCIPLINARE TECNICO
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 

                                                           Allegato C
 
                       MODELLO DI INFORMATIVA
            (art. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679)
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
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