Reazioni avverse associate a denosumab

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SIF Societa' Italiana di Farmacologia

Reazioni avverse associate a denosumab

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina

Sulla rivista Prescrire International è stato pubblicato un articolo relativo al denosumab. Di seguito si riporta un’ampia sintesi.

Il denosumab è un anticorpo monoclonale, approvato per l’osteoporosi (nome commerciale Prolia) e per le metastasi ossee (nome commerciale Xgeva).

Nel maggio 2018 l’Agenzia regolatoria francese (ANSM) ha riportato che in 4 trial clinici nei pazienti trattati con denosumab è stata osservata una maggiore frequenza di neoplasie (incidenza cumulativa dopo 1 anno di trattamento: 1,1% con denosumab versus 0,6% con acido zoledronico).

Inoltre, ad aprile 2018 nel database europeo di farmacovigilanza (Eudravigilance) erano presenti:

  • 3962 casi di infezioni associate a denosumab, tra cui 2 casi di leucoencefalopatia multipla (1 ad esito fatale). A livello mondiale erano stati riportati circa 60 casi di osteomielite e 30 di cellulite.
  • 201 casi di reazioni di ipersensibilità associate a denosumab, tra cui 1 caso ad esito fatale, 58 casi di reazioni anafilattiche e 16 casi di shock anafilattico.

Inoltre, sono stati riportati casi di disordini autoimmunitari, tra cui 7 casi di sarcoidosi, 7 di epatite autoimmune, 1 di tiroidite, 6 di malattia di Graves, 7 di lupus e 4 di anticorpi antinucleo.

Nel 2016, l’Organizzazione Mondiale della Sanità aveva pubblicato un’analisi condotta su circa 50 segnalazioni di casi di alterazioni del sistema immunitario attribuite a denosumab, tra cui 30 casi di vasculite, talvolta associata a reazioni cutanee e ad artralgia.
Nei casi in cui l’esito era specificato, 10 pazienti erano guariti o erano in via di guarigione, tra cui 5 casi dopo interruzione del trattamento con denosumab, mentre 6 pazienti non erano ancora guariti, tra cui 1 paziente che è deceduto - Scarica il documento completo in formato PDF