RCC: nivolumab + ipilimumab mantengono un vantaggio nel follow-up prolungato

  • Motzer RJ
  • Lancet Oncol.
  • 16/08/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • I dati a 32 mesi continuano a favorire la terapia di prima linea con nivolumab + ipilimumab rispetto a sunitinib in termini di sopravvivenza e risposta obiettiva nel carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) in stadio avanzato; è stato osservato un beneficio anche in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS).

Perché è importante

  • I dati a 25 mesi, riportati precedentemente qui, indicavano un vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), ma la PFS non raggiungeva la soglia di significatività.
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3 CheckMate 214: 1.096 pazienti con RCC a cellule chiare in stadio avanzato naïve al trattamento (popolazione “intent-to-treat”) assegnati casualmente a ricevere sunitinib o nivilumab + ipilimumab seguiti da nivolumab in monoterapia.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb; ONO Pharmaceutical.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 32,4 mesi.
  • Nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (n=847), nivolumab + ipilimumab hanno migliorato:
    • la OS (mediana; non raggiunta vs. 26,6 mesi; HR=0,66; P
    • la PFS (HR=0,77; P=0,0014);
    • il tasso di riposta obiettiva (objective response rate, ORR; 42% vs. 29% (P=0,0001).
  • Nella popolazione “intent-to-treat”, nivolumab + ipilimumab hanno migliorato:
    • la OS (mediana, non raggiunta vs. 37,9 mesi; HR=0,71; P=0,0003);
    • la PFS (HR=0,85; P=0,027);
    • l’ORR (41% vs. 34%; P=0,015).
  • Sono stati segnalati meno eventi avversi correlati al trattamento di grado 3–4 con nivolumab + ipilimumab rispetto a sunitinib (47% vs. 64%).
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.
  • Sono stati riportati 8 decessi correlati al trattamento con nivolumab + ipilimumab e 4 con sunitinib.

Limiti

  • Disegno in aperto.