Conclusioni
- La combinazione pembrolizumab più axitinib migliora sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) dei pazienti con carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) in stadio avanzato naïve al trattamento rispetto a sunitinib.
- Il beneficio in termini di sopravvivenza è stato osservato nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole e positivi per il ligando della proteina di morte cellulare programmata 1 (programmed death ligand-1, PD-L1).
Perché è importante
- Sulla base di questi risultati la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso revisione prioritaria alla terapia di prima linea con pembrolizumab+axitinib.
Disegno dello studio
- Studio KEYNOTE-426: sperimentazione di fase 3, in aperto di 861 pazienti con RCC a cellule chiare in stadio avanzato naïve al trattamento, assegnati casualmente a pembrolizumab+axitinib o sunitinib.
- Finanziamento: MSD.
Risultati principali
- Follow-up mediano di 12,8 mesi.
- La combinazione pembrolizumab+axitinib ha migliorato significativamente la OS a 12 mesi rispetto a sunitinib (89,9% vs. 78,3%; HR: 0,53; P
- La PFS mediana era significativamente maggiore con pembrolizumab+axitinib (15,1 vs. 11,1 mesi; HR: 0,69; P
- Pembrolizumab+axitinib hanno migliorato significativamente l’ORR (59,3% vs. 35,7%; P
- Il beneficio in termini di OS e PFS è stato osservato in pazienti con:
- rischio intermedio, rispettivamente HR=0,53 (IC 95%: 0,35–0,82) e 0,70 (IC 95%: 0,54–0,91);
- rischio sfavorevole, rispettivamente HR=0,43 (IC 95%: 0,23–0,81) e 0,58 (IC 95%: 0,35–0,94) e
- punteggio combinato PD-L-1 ≥1, rispettivamente HR=0,54 (IC 95%: 0,35–0,84) e 0,62 (IC 95%: 0,47–0,80).
- Il tasso di eventi avversi di grado ≥3 era maggiore con pembrolizumab+axitinib (75,8% vs. 70,6%).
- Gli eventi epatici erano più frequenti con pembrolizumab+axitinib.
- Le tossicità ematologiche erano più comuni con sunitinib.
Limiti
- Follow-up breve.
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