Pubblicazione schede di monitoraggio registro Xolair - CSU


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Pubblicazione schede di monitoraggio registro Xolair - CSU

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.90 del 04/04/2020, a partire dal 05/04/2020 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale XOLAIR per la seguente indicazione terapeutica:

Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale si applica il Registro di Monitoraggio web-based, limitatamente all'indicazione orticaria cronica spontanea (CSU) e per i pazienti al 3° e 4° ciclo di terapia. Nello specifico, devono essere registrati in piattaforma solo i pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con Xolair secondo i criteri previsti dal PT cartaceo e solo dopo aver completato i primi due cicli terapeutici (12 mesi di trattamento con relativi stop).

Nelle more della piena attuazione dei registri di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Inoltre, si ricorda ai referenti regionali che non lo avessero ancora fatto, di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell’attivazione del registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea.

Si ricorda che è possibile consultare la scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT in arrivo", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 06 aprile 2020

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