Proroga all'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale Molnupiravir

Ministero della Salute

Decreto 02 dicembre 2022 - Gazzetta Ufficiale n.299 del 23 dicembre 2022

Proroga all'autorizzazione alla temporanea distribuzione del  farmaco antivirale Molnupiravir
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visti gli articoli 32, 117,  comma  2,  lettera  q),  e  118  della
Costituzione;
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante  «Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale»;
  Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti  allo
Stato in materia di tutela della salute;
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,  in
materia di conferimento di funzioni e  compiti  amministrativi  dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
  Visto il decreto-legge 1°  aprile  2021,  n.  44,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  28  maggio  2021,  n.  76,  e  successive
modificazioni,  recante   «Misure   urgenti   per   il   contenimento
dell'epidemia  da  COVID-19,  in   materia   di   vaccinazioni   anti
SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici»;
  Visto il decreto-legge 22  aprile  2021,  n.  52,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  17  giugno  2021,  n.  87,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa  delle
attivita'  economiche  e  sociali  nel  rispetto  delle  esigenze  di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
  Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale  della  sanita'
dell'11 marzo 2020, con la quale  l'epidemia  da  COVID-19  e'  stata
valutata  come  «pandemia»   in   considerazione   dei   livelli   di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
  Visto il decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante  «Disposizioni
urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla  diffusione
dell'epidemia da COVID-19,  in  conseguenza  della  cessazione  dello
stato di emergenza,  e  altre  disposizioni  in  materia  sanitaria»,
convertito, con modificazioni dalla legge 19 maggio 2022, n.  52,  e,
in particolare, l'art. 2 il quale prevede, al comma 1, che  «Al  fine
di continuare a disporre, anche  successivamente  alla  data  del  31
marzo 2022, di una struttura con adeguate  capacita'  di  risposta  a
possibili  aggravamenti  del  contesto  epidemiologico  nazionale  in
ragione della epidemia di  COVID-19  (...)  dal  1°  aprile  2022  e'
temporaneamente  istituita  un'Unita'  per  il  completamento   della
campagna vaccinale e per l'adozione  di  altre  misure  di  contrasto
della pandemia, che opera fino al 31 dicembre 2022» e al comma 2  che
il Ministero della salute subentri, a decorrere dal 1° gennaio  2023,
nelle funzioni e in tutti i rapporti attivi e passivi dell'Unita' per
il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione  di  altre
misure di contrasto alla pandemia;
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della  direttiva  2001/83/CE(e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma  2,  ai  sensi  del
quale «In  caso  di  sospetta  o  confermata  dispersione  di  agenti
patogeni,   tossine,   agenti   chimici   o    radiazioni    nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare  la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'  autorizzata
l'immissione in commercio, al fine  di  fronteggiare  tempestivamente
l'emergenza»;
  Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno  2021,  nello  stato  di  previsione  del
Ministero della salute, e' istituito un fondo con  una  dotazione  di
400 milioni di  euro  da  destinare  all'acquisto  dei  vaccini  anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19» e  il
successivo comma 448,  a  tenore  del  quale  «Per  l'acquisto  e  la
distribuzione nel territorio nazionale dei vaccini anti SARS-CoV-2  e
dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, il Ministero della
salute si avvale del Commissario straordinario per l'attuazione e  il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19, di cui all'art.  122  del  decreto-legge  17
marzo 2020, n. 18, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  24
aprile 2020, n. 27»;
  Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, ai
sensi del quale «Il fondo di cui all'art. 1, comma 447,  della  legge
30 dicembre 2020, n. 178, e' incrementato di 1.850  milioni  di  euro
per  l'anno  2021,  da  destinare  all'acquisto  dei   vaccini   anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  26  novembre  2021,
pubblicato nella Gazzetta  ufficiale  della  Repubblica  italiana  13
dicembre  2021,  n.  295,  recante  «Autorizzazione  alla  temporanea
distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid»;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  13  giugno  2022,
pubblicato nella Gazzetta  ufficiale  della  Repubblica  italiana  23
giugno  2022,  n.  145,  recante  «Proroga  dell'autorizzazione  alla
temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir e revoca
dell'autorizzazione  alla  temporanea   distribuzione   del   farmaco
antivirale paxlovid»;
  Preso atto del parere reso  dalla  Commissione  tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco nella seduta del 7  novembre  2022,
con il quale si afferma che «La Commissione prende inoltre  atto  del
fatto che il farmaco e' tuttora in valutazione presso il CHMP  e  che
la procedura relativa alla autorizzazione non potra' essere  conclusa
prima del mese di dicembre 2022. Nelle more della decisione EMA, e in
attesa di una eventuale valutazione ai fini della rimborsabilita', si
suggerisce al Ministero della  salute  di  prorogare  il  decreto  di
autorizzazione temporanea.»;
  Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco prot. n. 137393 del
29 novembre 2022, nella quale, conformemente al citato  parere  della
Commissione   tecnico-scientifica,   si   suggerisce   di   prorogare
l'autorizzazione temporanea alla distribuzione;
  Ritenuto,    pertanto,    di    dover    prorogare    ulteriormente
l'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale
molnupiravir, disposta dall'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro
della salute 26 novembre 2021 e prorogata dal  decreto  del  Ministro
della salute 13 giugno 2022;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
  1.  L'autorizzazione  alla  temporanea  distribuzione  del  farmaco
antivirale molnupiravir, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto  del
Ministro della salute 13 giugno 2022 e' prorogata fino al  13  giugno
2023.
  2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 e'  effettuata
dall'unita' per il  completamento  della  campagna  vaccinale  e  per
l'adozione di  altre  misure  di  contrasto  alla  pandemia,  secondo
modalita' e procedure dalla stessa definite.
  3. Con riferimento alle modalita' e condizioni d'impiego del  sopra
menzionato  farmaco,   resta   applicabile   quanto   gia'   definito
dall'Agenzia italiana del farmaco con propri provvedimenti.