Profilassi anticoagulante per protesi di anca e ginocchio nei pazienti anziani


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In pazienti anziani che si sottopongono ad artroplastica di anca o ginocchio e ricevono una profilassi con warfarin, l’obiettivo di international normalized ratio (INR) pari a 1,8 rispetto allo standard di 2,5 non ha soddisfatto i criteri di non-inferiorità per quanto riguarda il rischio di un esito composito di trombosi venosa profonda (TVP) e decesso.
  • Servono ulteriori studi per confermare il risultato.

Descrizione dello studio

  • Nello studio randomizzato Genetic Informatics Trial (GIFT) su warfarin nella prevenzione della trombosi venosa profonda sono stati arruolati 1.650 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni che hanno iniziato una terapia con warfarin per artroplastica elettiva di anca o ginocchio in 6 centri medici statunitensi.
  • I partecipanti sono stati assegnati a un obiettivo di INR di 1,8 (n=823) o 2,5 (n=827) e a un dosaggio del farmaco basato su dati legati al genotipo o alla clinica.
  • L’esito primario era un composito di TVP entro 60 giorni o decesso entro 30 giorni.
  • I partecipanti sono stati sottoposti a screening ecografico nel post-operatorio.
  • L’ipotesi dello studio era che un obiettivo di INR di 1,8 fosse non-inferiore a uno di 2,5, usando un margine di non-inferiorità del 3% per il rischio assoluto di TVP.
  • Gli endpoint secondari erano il sanguinamento e valori di INR uguali o superiori a 4.
  • Fonte di finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Risultati principali

  • In totale sono stati inclusi nell’analisi primaria 1.597 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di warfarin.
  • Il tasso di esito primario composito di TVP o decesso è stato del 5,1% nel gruppo profilassi a bassa intensità (target di INR 1,8) vs 3,8% nel gruppo warfarin a intensità standard (target di INR 2,5), per una differenza di 1,3% (P=0,06 per la non-inferiorità).
  • Il sanguinamento maggiore si è presentato nello 0,4% dei pazienti trattati a bassa intensità e nello 0,9% di quelli sottoposti a trattamento a intensità standard, (differenza -0,5%).
  • Nei due gruppi, valori di INR uguali o superiori a 4 sono stati osservati, rispettivamente, nel 4,5% e nel 12,2% dei pazienti (differenza -7,8%).

Limiti dello studio

  • La potenza dello studio potrebbe non essere sufficiente a soddisfare i criteri di non-inferiorità stabiliti.
  • Lo studio era in aperto.
  • I risultati potrebbero non essere generalizzabili a popolazioni diverse da quella inclusa nell’analisi.

Perché è importante

  • Secondo dati di dipartimenti di pronto soccorso (PS) statunitensi, warfarin è stato responsabile di più accessi in PS dovuti a terapie farmacologiche di qualsiasi altro farmaco.
  • Le linee guida dell’American Academy of Orthopedic Surgeons (2007) raccomandavano un target di INR inferiore a 2,0 per pazienti che assumono warfarin dopo artroplastica, ma altre linee guida raccomandano target differenti (intervallo da 2 a 3) o non ne raccomandano affatto.