Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - TAFINLAR - Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - TAFINLAR - Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che, facendo riferimento al comunicato del 25/06/2018, a partire dal 13/11/2018 sono attive sulla piattaforma dei Registri le procedure telematiche di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale TAFINLAR.

Si specifica che il Registro in oggetto, in base alla data di eleggibilità inserita a sistema dal clinico, gestisce le seguenti indicazioni terapeutiche:

    Dabrafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
    Dabrafenib è indicato in associazione a trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (Legge 648/96).
    Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

Indicazione 1:

    Inizio monitoraggio: 05/11/2014
    Inizio validità MEA: 01/11/2016*
    Attivazione web MEA: 13/11/2018
    Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria

Indicazione 2:

    Inizio monitoraggio: 30/04/2015
    Fine monitoraggio: 21/01/2017
    Inizio validità MEA: 01/11/2016*
    Attivazione web MEA: 13/11/2018
    Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria

Indicazione 3:

    Inizio monitoraggio: 22/01/2017
    Inizio validità MEA: 22/01/2017
    Attivazione web MEA: 25/06/2018
    Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria

* La procedura è valida per i trattamenti con data di eleggibilità a partire dal 01/11/2016. Non è prevista l’applicazione dell’accordo per trattamenti con data di eleggibilità compresa tra il 05/11/2014 e il 31/10/2016 poiché questi rientrano nella determina di compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa (Determina n. 144/2018; GU n. 37 del 14/02/2018).

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk.

Ufficio Registri di Monitoraggio