Procedura di applicazione managed entry agreement - Iclusig


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Procedura di applicazione managed entry agreement - Iclusig - Registri farmaci sottoposti a monitoraggio

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 19/02/2019 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale ICLUSIG:

    Iclusig (ponatinib) è indicato in pazienti adulti affetti da: leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I leucemia mieloide cronica in fase cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

    Inizio monitoraggio/validità MEA: 01/10/2014
    Attivazione web MEA: 19/02/2019
    Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Purtroppo per difficoltà tecniche derivanti dalla attuale configurazione della piattaforma web-based è stato possibile implementare soltanto la procedura di rimborso “standard” che prevede l’interruzione del trattamento (con inserimento scheda FT) nei tempi e modalità stabilite dall’accordo negoziale. Per quanto riguarda invece l'applicazione dell’accordo che prevede anche il rimborso per i trattamenti che proseguono oltre la prima rivalutazione, nonostante la progressione di malattia, si informa che questi non saranno gestiti attraverso la piattaforma web bensì attraverso una procedura extra-sistema.

Nei prossimi giorni pubblicheremo un ulteriore comunicato con i dettagli della procedura extra-sistema adottata.

Ufficio Registri di monitoraggio

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