Procedura di applicazione managed entry agreement - Bosulif


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Procedura di applicazione managed entry agreement - Bosulif - Registri farmaci sottoposti a monitoraggio

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 15/02/2019 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale BOSULIF:

    Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali l’imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

    Inizio monitoraggio/validità MEA: 01/10/2014
    Attivazione web MEA: 15/02/2019
    Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Purtroppo per difficoltà tecniche derivanti dalla attuale configurazione della piattaforma web-based è stato possibile implementare soltanto la procedura di rimborso “standard” che prevede l’interruzione del trattamento (con inserimento scheda FT) nei tempi e modalità stabilite dall’accordo negoziale. Per quanto riguarda invece l'applicazione dell’accordo che prevede anche il rimborso per i trattamenti che proseguono oltre la prima rivalutazione, nonostante la progressione di malattia, si informa che questi non saranno gestiti attraverso la piattaforma web bensì attraverso una procedura extra-sistema.

Nei prossimi giorni, pubblicheremo un ulteriore comunicato con i dettagli della procedura extra-sistema adottata.

 Ufficio Registri di monitoraggio

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