Prevenzione cardiovascolare primaria nei diabetici: risultati deludenti per aspirina e omega-3


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Nei pazienti con diabete mellito e senza evidenze di patologie cardiovascolari all’inizio dello studio, il trattamento per oltre 7 anni con aspirina a basso dosaggio riduce del 12% il rischio di eventi vascolari gravi, ma aumenta del 29% il rischio di sanguinamenti maggiori.
  • I supplementi di acidi grassi omega-3 sono sicuri, ma non modificano il rischio di eventi vascolari gravi.
  • Nei 7 anni di follow-up, nei pazienti trattati con aspirina non si è osservata una riduzione nell’incidenza di tumori del tratto gastrointestinale o di tumori in generale.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio in doppio cieco ASCEND ha arruolato 15.480 soggetti (età >40 anni) affetti da diabete mellito (ogni tipo) senza malattie cardiovascolari note.
  • I pazienti sono stati randomizzati per ricevere: 1) aspirina (100 mg/die) o il corrispondente placebo; 2) acidi grassi omega-3 (1 g/die) o il placebo (olio d’oliva).
  • Ogni 6 mesi sono stati inviati ai pazienti questionari per il follow-up riguardo a: aderenza alla terapia, effetti avversi, uso di antipiastrinici, emorragie che hanno richiesto controllo medico.
  • L’esito primario di efficacia è il primo evento vascolare grave (infarto o ictus ischemico non fatale, attacco ischemico transiente, morte per ogni causa tranne che per emorragia cerebrale).
  • L’esito primario di sicurezza è il primo evento di sanguinamento maggiore (emorragia cerebrale, emorragia oculare che ha messo a rischio la vista, sanguinamento gastrointestinale, ogni evento emorragico che ha richiesto ricovero o trasfusione, emorragia fatale).
  • Fonti di finanziamento: British Heart Foundation; i farmaci sono stati forniti da Bayer, Solvay, Abbott e Mylan (contributo non vincolante).

 

Risultati principali

  • Durante il follow-up (in media 7,4 anni), eventi vascolari gravi si sono verificati nell’8,5% dei pazienti trattati con aspirina e nel 9,6% dei pazienti del gruppo placebo (RR 0,88; IC95% 0,79-0,97; P=0,01).
  • Sanguinamenti maggiori, in maggioranza gastrointestinali, si sono verificati nel 4,1% dei pazienti trattati con aspirina e nel 3,2% dei pazienti del gruppo placebo (RR 1,29; IC95% 1,09-1,52; P=0,003).
  • Non c’era una differenza significativa nell’incidenza di tumori del tratto gastrointestinale tra il gruppo aspirina e il gruppo placebo (2% per entrambi) o di tutti i tumori (11,6% contro 11,5%).
  • Durante il follow-up, eventi vascolari gravi si sono verificati nell’8,9% dei pazienti che assumevano omega-3 e nel 9,2% dei pazienti del gruppo placebo (RR 0,97; IC95% 0,87-1,08; P=0,055).
  • Si è verificata la morte per ogni causa del 9,7% dei partecipanti del gruppo omega-3 e del 10,2% dei partecipanti del gruppo placebo (RR 0,95; IC95% 0,86-1,05).
  • Tra i due gruppi non c’erano differenze significative dei tassi di eventi avversi non fatali.

 

Perché è importante

  • Il diabete mellito si associa con un aumentato rischio di eventi cardiovascolari.
  • Lo studio ASCEND ha testato su un alto numero di pazienti diabetici due strategie di prevenzione primaria.
  • Il numero di pazienti da trattare con aspirina a basso dosaggio per ridurre il rischio di eventi vascolari gravi è 91, quello per causare un evento emorragico grave è 112: i benefici assoluti sono controbilanciati dal rischio di emorragie.
  • La supplementazione di acidi grassi omega-3 non riduce il rischio di eventi vascolari; il dato è in accordo con studi precedenti e non supporta la raccomandazione dell’uso routinario di integratori di omega-3 per la prevenzione primaria.
  • Nei 7 anni di follow-up, non si è osservato un effetto protettivo dell’aspirina sull’insorgenza di tumori, la prosecuzione del follow-up verificherà gli effetti a lungo temine.