Pochi i benefici a lungo termine del controllo glicemico intensivo nel diabete di tipo 2


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Messaggi chiave

  • In una coorte di pazienti sottoposti a controllo glicemico intensivo per 5,6 anni non sono state osservate riduzioni del rischio cardiovascolare (CV) a un follow-up di 13,6 anni.
  • Il trattamento intensivo non ha nemmeno ridotto la mortalità totale o migliorato la qualità di vita in un follow-up totale di 15 anni.
  • Nonostante la riduzione del rischio di eventi CV maggiori nel corso dello studio originale e del periodo osservazionale, non ci sono dati a supporto di un effetto di legacy dopo questo periodo di miglior controllo glicemico.

Descrizione dello studio

  • Dopo la conclusione dello studio clinico originale che ha confrontato gli effetti del controllo glicemico standard rispetto a quello intensivo in pazienti con diabete di tipo 2, l’intera coorte (n=1.655) è stata seguita in uno studio osservazionale.
  • Sono stati utilizzati database centrali per identificare eventi CV, decessi e ricoveri in ospedale.
  • Ai partecipanti è stato chiesto se volevano fornire informazioni aggiuntive attraverso sondaggi o revisioni delle cartelle (coorte sondaggio, n=1.391).
  • L’esito primario pre-specificato era un composito di eventi CV maggiori, inclusi infarto non fatale del miocardio, ictus non fatale, scompenso cardiaco congestizio nuovo o in peggioramento, amputazione per gangrena ischemica e decesso per cause CV.
  • Il decesso per qualunque causa rientrava tra gli esiti secondari pre-specificati.
  • Fonte di finanziamento: VA Cooperative Studies Program.

Risultati principali

  • Nel corso dello studio (che ha arruolato in origine 1.791 partecipanti), è stata osservata una separazione media di 1,5 punti tra le curve di emoglobina glicata tra il gruppo controllo intensivo (n=892) e il gruppo terapia standard (n=899).
  • Tale differenza è scesa a 0,2-0,3 punti percentuali entro 3 anni dopo il termine dello studio.
  • In un periodo di 15 anni, di follow-up (trattamento attivo + osservazione post-trial), il rischio di eventi CV maggiori o decesso non è risultato inferiore nel gruppo terapia intensiva rispetto a quello terapia standard (HR per l’esito primario: 0,91; P=0,23; HR per decesso: 1,02).
  • Il rischio di esiti di malattia cardiovascolare maggiori è risultato ridotto nel corso del periodo di separazione delle curve di emoglobina glicata (HR: 0,83), ma questo beneficio non è proseguito dopo il livellamento dei livelli di emoglobina glicata (HR: 1,26).

Limiti dello studio

  • La coorte dello studio originale era composta prevalentemente da uomini anziani.
  • Le definizioni degli esiti raccolte nel corso del follow-up tramite cartelle elettroniche differivano leggermente da quelle dello studio originale.
  • Le variabili non incluse nelle cartelle mediche potrebbero aver influenzato il risultato.

Perché è importante

  • Studi osservazionali di coorte hanno mostrato un incremento del rischio di eventi micro e macrovascolari legati a livelli ematici elevati di glucosio.
  • Studi condotti su pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 non hanno dimostrato riduzioni significative nell’incidenza di malattia CV, ma i risultati dei loro follow-up osservazionali indicano una riduzione del rischio di esiti cardiovascolari e una ridotta mortalità in seguito a controllo glicemico efficace.
  • È importante comprendere gli effetti CV a lungo termine di un controllo glicemico intensivo per determinare quali siano i migliori trattamenti da mettere in campo in caso di diabete di tipo 2.