Perché diffidare ancora dei generici?


  • Daniela Ovadia — Agenzia Zoe
  • Attualità mediche
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Uno studio che ha coinvolto 12 centri della Rete Ematologica Lombarda (REL) mostra che, in pazienti con leucemia mieloide cronica (CML) in cura con imatinib mesilato, il passaggio dal farmaco di marca al farmaco generico non ha ripercussioni negative sul controllo della malattia e sugli eventi avversi. I risultati dello studio GIMS (Glivec to Imatinib Switch), pubblicati sulla rivista Blood Research, possono rassicurare medici e pazienti su efficacia e sicurezza del farmaco generico.

“Accertare la sicurezza e l’efficacia delle formulazioni generiche di imatinib è di fondamentale importanza: l’imatinib mesilato ha cambiato drasticamente la prognosi dei pazienti con CML e le nuove formulazioni generiche devono garantire profili di efficacia e sicurezza simili – spiegano gli autori dello studio, coordinato dal San Gerardo di Monza e dall’Università di Milano-Bicocca – Occorre anche fare valutazioni farmacoeconomiche per assicurare una riduzione del prezzo dell’imatinib generico, specialmente in Paesi che non garantiscono l’accesso gratuito a questo farmaco salvavita”. Uno studio del 2016 ha stimato che negli Stati Uniti l’uso dell’imatinib generico come farmaco di prima linea permetterebbe in 5 anni un risparmio medio di oltre 90.000 dollari per paziente rispetto ad altre terapie come dasatinib, nilotinib e imatinib di marca.

Lo studio GIMS ha analizzato retrospettivamente 200 pazienti con malattia stabile in trattamento con imatinib di marca da almeno 36 mesi che erano passati alla formulazione generica. I pazienti avevano utilizzato generici di 5 diverse aziende produttrici (l’80% dei pazienti aveva usato un solo generico, gli altri due o tre diversi tipi). Tre pazienti hanno dovuto ritornare all’uso del farmaco di marca per intolleranza al generico. La maggior parte dei pazienti (94,5%) ha mantenuto o persino migliorato la risposta molecolare e solo 11 pazienti (5,5%) hanno visto peggiorare i lori valori di PCR (espressione di BCR-ABL) anche se nel range di malattia stabile. Gli eventi avversi erano simili nei periodi precedente e successivo al passaggio al generico, tuttavia con il generico si è ridotta significativamente la frequenza di crampi muscolari, edema periorbitale, edema degli arti inferiori, fatigue e diarrea.  Gli autori dello studio ipotizzano che ciò possa essere dipeso almeno parzialmente dal fatto che la registrazione era fatta direttamente dal medico, senza questionari ad hoc, con una possibile sottostima. Se anche l’imatinib generico non comportasse una riduzione degli eventi avversi, i risultati sulla sua sicurezza sono rassicuranti, sempre che siano garantiti adeguati controlli di qualità.