Pembrolizumab in monoterapia non ha successo in una sperimentazione di fase 3 nel tumore nasofaringeo

Disegno dello studio

• Studio di fase 3, in aperto, randomizzato KEYNOTE-122 di 233 pazienti affetti da tumore nasofaringeo recidivante e/o metastatico pretrattato con platino assegnati casualmente a pembrolizumab o a chemioterapia con capecitabina, gemcitabina o docetaxel.
• Finanziamento: Merck Sharp & Dohme LLC, una sussidiaria di MSD.

Risultati principali

• La durata mediana del follow-up è stata di 45,1 mesi.
• La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana è stata di 17,2 mesi con pembrolizumab rispetto a 15,3 mesi con la chemioterapia (HR=0,90; P=0,2262).
  • I tassi di OS a 24 mesi sono risultati rispettivamente del 40,2% e del 32,2%.
• Pembrolizumab ha migliorato l’OS dei pazienti con punteggio positivo combinato per PD-L1 <10 (HR=0,58; IC 95%, 0,39–0,87).
• La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana non differiva significativamente tra gruppo trattato con pembrolizumab e gruppo in chemioterapia (4,1 vs. 5,5 mesi; HR=1,28; IC 95%, 0,94–1,75).
• Il tasso di risposta obiettiva è risultato del 21,4% con pembrolizumab e del 23,3% con la chemioterapia.
• Nel gruppo trattato con pembrolizumab, rispetto al gruppo in chemioterapia:
  • il tasso di eventi avversi correlati al trattamento è stato rispettivamente del 61,2% e dell’87,5%;
  • il tasso di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3–5 è stato rispettivamente del 10,3% e del 43,8%.

Limiti

• Studio in aperto.