PCa ad alto rischio: l’aggiunta di docetaxel all’ADT non migliora la PFS

  • Oudard S & et al.
  • JAMA Oncol
  • 31/01/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di docetaxel alla terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) non migliora la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) dei pazienti con tumore della prostata (prostate cancer, PCa) non metastatico ad alto rischio che sviluppano recidiva in base al PSA dopo trattamento locale primario.
  • Le interruzioni correlate a tossicità sono maggiori con la combinazione ADT+docetaxel.

Perché è importante

  • La terapia aggiuntiva con docetaxel ha migliorato la sopravvivenza nella malattia metastatica.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, di superiorità di 254 pazienti con tumore della prostata non metastatico ad alto rischio che hanno evidenziato recidiva in base al PSA dopo trattamento locale, assegnati casualmente a ricevere ADT+docetaxel o sola ADT.
  • Finanziamento: Sanofi; Ipsen.

Risultati principali

  • Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra ADT+docetaxel rispetto a ADT in termini di:
    • PSA-PFS al follow-up mediano di 30,0 mesi (mediana: 20,3 vs. 19,3 mesi; HR: 0,85; P=0,31);
    • PFS radiologica al follow-up mediano di 10,5 anni (mediana: 8,9 vs. 9 anni; HR: 1,03; P=0,88).
  • La sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic progression-free survival, rPFS) mediana era significativamente maggiore nei pazienti con ≤3 rispetto a >3 fattori di alto rischio al basale (9,7 vs. 6,1 mesi; HR: 0,54; P=0,008).
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana non è stata raggiunta.
  • Gli eventi avversi ematologici di grado 3–4 con la combinazione ADT+docetaxel erano neutropenia (48,0%), neutropenia febbrile (8,0%) e trombocitopenia (3,0%).
  • Si sono verificate 4 interruzioni correlate a tossicità nel gruppo ADT+docetaxel e 1 nel gruppo ADT.
  • Non sono state osservate differenze significative tra gruppi in termini di qualità della vita complessiva.

Limiti

  • Disegno in aperto.