Messaggi chiave
- In una popolazione di soggetti ad alto rischio, né il trattamento con acido eicosapentaenoico (EPA), né quello con aspirina si associano a una riduzione della proporzione di pazienti con almeno un adenoma colorettale.
- Entrambi i trattamenti riducono la ricorrenza di alcuni sottotipi di adenoma, mostrando selettività per tipo e localizzazione della neo-formazione.
- I dati mostrano l’importanza di un approccio personalizzato e fanno sorgere interrogativi su quale sia il parametro migliore per misurare l’efficacia della chemioprevenzione dei polipi del colon-retto.
Descrizione dello studio
- Nello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno fattoriale 2 × 2, sono stati coinvolti pazienti di età compresa tra 55 e 73 anni identificati come soggetti ad alto rischio nel programma English Bowel Cancer Screening Programme (BCSP; ≥3 adenomi se almeno 1 aveva diametro ≥10 mm o ≥5 adenomi se il diametro era
- I pazienti sono stati reclutati da 53 unità di endoscopia inglesi che partecipavano al programma e sono stati assegnati in rapporto 1:1:1:1 a ricevere per 12 mesi 2 g di acidi grassi EPA al giorno, 300 mg di aspirina al giorno, i due trattamenti in combinazione o placebo.
- L’endpoint primario era il tasso di identificazione di adenomi (ADR; la proporzione di partecipanti con adenoma) a 1 anno.
- La popolazione di sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento previsto.
- Fonte di finanziamento: UK Medical Research Council e National Institute for Health Research.
Risultati principali
- In totale, 709 soggetti sono stati assegnati ai 4 gruppi di trattamento (176 a placebo, 179 a EPA, 177 ad aspirina e 177 a EPA + aspirina).
- Solo per una proporzione di essi erano disponibili dati di follow-up sugli adenomi.
- Sono stati osservati ADR del 61% nel gruppo placebo, del 63% nel gruppo EPA, del 61% nel gruppo aspirina e del 61% nel gruppo EPA + aspirina, senza dimostrazione di eventuali effetti di EPA (risk ratio [RR]: 0,98; differenza di rischio: -0,9%; p=0,81) o aspirina (RR: 0,99; differenza di rischio: -0,6%; p=0,88).
- Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati con 78 [44%] pazienti con ≥1 eventi avversi nel gruppo placebo rispetto a 82 [46%] nel gruppo EPA, 68 [39%] nel gruppo aspirina e 76 [45%] nel gruppo trattamento di combinazione.
- Sono stati però osservati più eventi gastrointestinali nel gruppo EPA che negli altri gruppi di trattamento.
- In totale sono stati registrati 6 eventi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (2 nel gruppo EPA, 3 nel gruppo aspirina e 1 nel gruppo placebo).
Limiti dello studio
- La popolazione era composta soprattutto da maschi, un dato che riflette i numeri dello screening nel Regno Unito.
- Lo studio ha raggiunto solo l’83% dell’obiettivo di reclutamento.
Perché è importante
- Nonostante i grandi passi avanti compiuti in diagnosi e prevenzione, il carcinoma colorettale resta una delle principali cause di decesso oncologico.
- La prevenzione è fondamentale per modificare tale scenario.
- Oltre allo screening, che rappresenta uno strumento di provata efficacia, occorre migliorare la conoscenza delle potenzialità della chemioprevenzione.
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