Olaparib per il tumore mammario allo stadio iniziale con mutazioni di BRCA1/2

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Conclusioni

  • I dati sulla sopravvivenza a 4 anni della sperimentazione OlympiA di olaparib dimostrano la sua superiorità rispetto al placebo nel tumore mammario allo stadio iniziale negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 ad alto rischio in donne con varianti germinali patogene o probabilmente patogene dei geni BRCA1 o BRCA2 (gBRCA1/2pv).

Perché è importante

  • Questa è la seconda analisi ad interim prespecificata dei benefici di olaparib nel tumore mammario allo stadio iniziale ad alto rischio.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di 1.836 pazienti trattate con olaparib o placebo dopo chemioterapia (neo)adiuvante, trattamento chirurgico e radioterapia, se indicato.
  • Nei tumori positivi per i recettori ormonali la terapia endocrina è stata somministrata in concomitanza con olaparib o placebo.
  • Esito primario: sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) con significatività statistica fissata a P<0,015.
  • Finanziamento: NIH; AstraZeneca; Merck Sharp & Dohme.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 3,5 anni.
  • Il gruppo trattato con olaparib ha evidenziato un’OS migliore rispetto al placebo (HR=0,68; P=0,009).
  • L’OS a 4 anni è risultata dell’89,8% nel gruppo trattato con olaparib rispetto all’86,4% nel gruppo placebo (differenza del 3,4%; IC 95%, da -0,1% a 6,8%).
  • La sopravvivenza libera da malattia invasiva (invasive disease-free survival, IDFS) a 4 anni è risultata rispettivamente dell’82,7% e del 75,4% (differenza del 7,3%; IC 95%, 3,0%–11,5%).
  • La sopravvivenza libera da malattia a distanza (distant disease-free survival, DDFS) a 4 anni è risultata rispettivamente dell’86,5% e del 79,1% (differenza del 7,4%; IC 95%, 3,6%–11,3%).
  • L’analisi di sottogruppo per OS, IDFS, DDFS ha indicato un beneficio di olaparib a prescindere da gBRCA1/2pv, stato per i recettori ormonali, precedente uso di platino e tipo di chemioterapia (chemioterapia adiuvante rispetto a chemioterapia neoadiuvante).
  • Sono stati segnalati eventi avversi di grado 3 o superiore in >1% delle pazienti solo nel gruppo trattato con olaparib: anemia (8,7%), neutropenia (4,9%), leucopenia (3,0%), fatica (1,8%) e linfopenia (1,3%).

Limiti

  • Nessuno riferito dagli autori.